อาสาสมัครได้รับการฉีดวัคซีนในขณะที่เขามีส่วนร่วมในการศึกษาการฉีดวัคซีนป้องกันโรคโคโรนาไวรัส (COVID-19) ที่ศูนย์วิจัยแห่งอเมริกาในฮอลลีวูดฟลอริดา 24 กันยายน 2020
มาร์โกเบลโล สำนักข่าวรอยเตอร์
องค์การอาหารและยามีเวลาจนถึงต้นฤดูร้อนในการตัดสินใจว่าผู้ผลิตวัคซีนจำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงที่มีอยู่หรือไม่ Covidien การยิงเพื่อกำหนดเป้าหมายไวรัสที่แตกต่างกันเพื่อหลีกเลี่ยงการเพิ่มขึ้นอีกในกรณีที่ฤดูใบไม้ร่วงนี้ตามเจ้าหน้าที่ระดับสูงของหน่วยงานควบคุมยา
ดร.ปีเตอร์ มาร์คส์ ซึ่งเป็นผู้นำสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่รับผิดชอบด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน บอกกับคณะกรรมการที่ปรึกษาของหน่วยงานในวันพุธว่า การตัดสินใจจะต้องทำภายในเดือนมิถุนายน เพื่อให้สามารถฉีดวัคซีนได้ในฤดูใบไม้ร่วง Marks กล่าวว่าสหรัฐฯ อาจเผชิญกับการติดเชื้ออีกระลอกหนึ่งในขณะนั้น เนื่องจากไวรัสจะยังคงพัฒนาต่อไปเมื่อภูมิคุ้มกันจากวัคซีนปัจจุบันลดลง
โรเบิร์ต จอห์นสัน เจ้าหน้าที่อาวุโสของหน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ กล่าวในการประชุมว่าความท้าทายที่ยิ่งใหญ่ที่สุดในการอัพเดทช็อตคือการประสานงานระหว่างผู้ผลิตวัคซีนเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขากำลังมุ่งเน้นไปที่สายพันธุ์ของโควิดที่ถูกต้อง
ไฟเซอร์, ทันสมัย และผู้ผลิตวัคซีนรายอื่นๆ กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกกับการฉีดด้วยโอไมครอน อย่างไรก็ตาม ขณะนี้บริษัทต่างๆ ยังไม่ได้ประสานงานเกี่ยวกับสูตรวัคซีนใหม่ของตน ตามที่ Jerry Weir หัวหน้าแผนกผลิตภัณฑ์ไวรัสของ FDA กล่าว คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA หลายคนกล่าวว่าหน่วยงานด้านสาธารณสุขจำเป็นต้องพัฒนาแนวทางที่เป็นหนึ่งเดียวสำหรับผู้ผลิตวัคซีน เช่นเดียวกับงานของพวกเขาในการปรับปรุงวัคซีนไข้หวัดใหญ่เพื่อกำหนดเป้าหมายสายพันธุ์ใหม่ทุกปี
ดร.พอล ออฟฟิต สมาชิกคณะกรรมการองค์การอาหารและยา กล่าวว่า CDC จำเป็นต้องเป็นผู้นำในการตัดสินใจเมื่อวัคซีนไม่มีประสิทธิภาพในการต่อต้านการเจ็บป่วยที่รุนแรงอีกต่อไป ดังนั้น อย. และสถาบันสุขภาพแห่งชาติจึงสามารถทำงานร่วมกับบริษัทต่างๆ เพื่อกำหนดเส้นทางที่ดีที่สุด ไปข้างหน้าในการยิงใหม่
“ในระดับหนึ่ง บริษัทต่างๆ เป็นผู้กำหนดการสนทนาที่นี่” Offit กล่าว “คุณมักจะได้ยินว่าขณะนี้บริษัทมีวัคซีนเฉพาะสำหรับโอไมครอน หรือวัคซีนที่สามารถเชื่อมโยงกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ได้แล้ว ไม่ควรมาจากพวกเขา มันต้องมาจากเราจริงๆ”
เจ้าหน้าที่อย.เสนอให้ใช้กระบวนการพัฒนาวัคซีนไข้หวัดใหญ่ชนิดใหม่เป็นแนวทางในการเปลี่ยนช็อตโควิด ทุกปี องค์การอนามัยโลกจะให้คำแนะนำเกี่ยวกับองค์ประกอบของวัคซีนไข้หวัดใหญ่ จากนั้นองค์การอาหารและยาจะตัดสินใจตามคำแนะนำของคณะกรรมการว่าควรเลือกสายพันธุ์ใดในสหรัฐอเมริกา
ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับวิถีวิวัฒนาการของโควิด ซึ่งแตกต่างจากการคาดการณ์ของไข้หวัดใหญ่ ทำให้ยากต่อการพิจารณาว่าควรปรับปรุงวัคซีนอย่างไร หรือจำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงเลย
วัคซีนของไฟเซอร์หรือวัคซีนของโมเดอร์นา 80 โด๊สมีประสิทธิภาพมากกว่า XNUMX% ในการป้องกันการรักษาในโรงพยาบาลในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพแข็งแรงในช่วงคลื่นโอไมครอน ตามข้อมูลของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคที่นำเสนอในที่ประชุม แต่วัคซีนของบริษัทยังคงใช้ไวรัสเวอร์ชันดั้งเดิมซึ่งเกิดขึ้นในอู่ฮั่น ประเทศจีน และประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อลดลงอย่างมากตั้งแต่เริ่มต้นการระบาดใหญ่
ไวรัสกลายพันธุ์เร็วกว่าไข้หวัดใหญ่ถึง 10 ถึง XNUMX เท่า ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสายพันธุ์ของไวรัสตัวหลัง เทรเวอร์ เบดฟอร์ด นักไวรัสวิทยาจากศูนย์วิจัยมะเร็งเฟรด ฮัทชินสัน เบดฟอร์ดกล่าวว่าเขาคาดว่าโปรตีนสไปค์ซึ่งไวรัสโควิดใช้เพื่อบุกรุกเซลล์ของมนุษย์จะพัฒนาต่อไป วัคซีนมุ่งเป้าไปที่การขัดขวางและเมื่อโปรตีนกลายพันธุ์ ประสิทธิผลของการฉีดจะลดลง
เบดฟอร์ดกล่าวว่าสถานการณ์ที่เป็นไปได้มากที่สุดในปีหน้าคือโอไมครอนและตัวแปรย่อยของมันจะมีวิวัฒนาการเพื่อให้สามารถแพร่เชื้อได้มากขึ้นและรอดพ้นจากภูมิคุ้มกันจากการฉีดวัคซีนและการติดเชื้อ อย่างไรก็ตาม เขากล่าวว่า เป็นการยากที่จะคาดการณ์ว่าจะมีตัวแปรที่กลายพันธุ์อย่างหนักอีกตัวหนึ่งที่จะเข้ามาแทนที่การตอบสนองของการระบาดใหญ่เช่นเดียวกับที่ omicron ทำในช่วงฤดูหนาวหรือไม่
“เราไม่รู้จริง ๆ ว่าไวรัสที่แยกตัวออกจากกันอย่างดุเดือดเหล่านี้จะเป็นลักษณะทั่วไปหรือลักษณะที่หายากของวิวัฒนาการ SARS-CoV-2 เฉพาะถิ่น” เบดฟอร์ดกล่าวโดยใช้ชื่อทางวิทยาศาสตร์สำหรับไวรัสที่ทำให้เกิดโควิด
จอห์นสันตั้งข้อสังเกตว่าในกรณีของไข้หวัดใหญ่ ผู้ผลิตวัคซีนสามารถพัฒนาแผนการผลิตล่วงหน้าโดยพิจารณาจากตลาดตามฤดูกาลที่มีเสถียรภาพ อย่างไรก็ตาม ยังไม่ชัดเจนว่าโควิดจะเป็นไปตามรูปแบบตามฤดูกาลที่คาดการณ์ได้คล้ายกับไข้หวัดใหญ่หรือไม่ ตามที่ดร.กันตา ซับบาเรา นักไวรัสวิทยาที่ทำงานเกี่ยวกับไข้หวัดใหญ่ขององค์การอนามัยโลก
สมาชิกคณะกรรมการองค์การอาหารและยากล่าวว่าคำถามหลักในการปรับปรุงวัคซีนคือการกำหนดว่าหน่วยงานด้านสาธารณสุขควรใช้เมตริกใดในการพิจารณาว่านัดใดสูญเสียประสิทธิภาพ นักวิทยาศาสตร์ยังไม่ได้กำหนดว่าระดับแอนติบอดีที่สร้างขึ้นโดยวัคซีนแปลเป็นการป้องกันไวรัสที่ชัดเจนหรือไม่ ตามที่ Dr. Cody Meissner ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อจาก Tufts University School of Medicine กล่าว
ผลที่ตามมาก็คือ เจ้าหน้าที่สาธารณสุขจะต้องพึ่งพาอัตราการรักษาในโรงพยาบาลเพื่อพิจารณาว่าวัคซีนกำลังสูญเสียประสิทธิภาพหรือไม่ Meissner กล่าว อย่างไรก็ตาม ยังไม่ชัดเจนว่าข้อมูลการรักษาในโรงพยาบาลแห่งชาติประกอบด้วยผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาเนื่องจากไวรัส หรือผู้ที่มีผลตรวจเป็นบวกหลังจากเข้ารับการรักษาด้วยเหตุผลอื่น Meissner ชี้ไปที่ข้อมูลจากแมสซาชูเซตส์ที่แสดงให้เห็นว่า 65% ของ 219 คนที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วย Covid ณ วันที่ 5 เมษายน เข้ารับการรักษาด้วยเหตุผลอื่นนอกเหนือจากไวรัส
Dr. Amanda Cohn เจ้าหน้าที่ CDC บอกกับคณะกรรมการว่าการส่งเสริมซ้ำๆ ไม่ใช่กลยุทธ์ด้านสาธารณสุขที่ยั่งยืน Cohn กล่าวว่าประสิทธิผลของวัคซีนในการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลยังคงสูง และสังคมอาจต้องยอมรับการติดเชื้อในระดับหนึ่ง ซึ่งสามารถรักษาด้วยยาต้านไวรัสที่มีอยู่ในตลาดได้ในขณะนี้
องค์การอาหารและยาอนุญาตให้ยิงครั้งที่สี่สำหรับผู้ใหญ่อายุ 50 ปีขึ้นไปเมื่อสัปดาห์ที่แล้วโดยไม่ปรึกษาคณะกรรมการซึ่งเป็นการตัดสินใจที่ นักวิทยาศาสตร์และแพทย์ที่แตกแยก บางคนเชื่อว่ามีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการยิงเพิ่มเติม Marks กล่าวว่าองค์การอาหารและยาไม่ได้ปรึกษากับคณะกรรมการเพราะผู้ควบคุมยามองว่าการอนุญาตเป็นวิธีที่จะทำให้ผู้คนเสี่ยงต่อโรครุนแรงมากขึ้น การป้องกันเพิ่มเติมจนกว่าจะมีการตัดสินใจในวงกว้างสำหรับประชากรที่เหลือ
“ผมคิดว่าเรามีส่วนร่วมอย่างมาก และด้วยแนวคิดที่ว่าเราไม่สามารถส่งเสริมผู้คนได้บ่อยเท่าที่เราเป็นอยู่” มาร์คส์บอกกับคณะกรรมการ "ฉันเป็นคนแรกที่รับทราบว่ายาเสริมตัวที่สี่เพิ่มเติมที่ได้รับอนุญาตนี้เป็นมาตรการหยุดชั่วคราวจนกว่าเราจะมีสิ่งอำนวยความสะดวกสำหรับผู้สนับสนุนรายต่อไปที่มีศักยภาพตามข้อมูลที่เกิดขึ้น" มาร์คกล่าว
ที่มา: https://www.cnbc.com/2022/04/07/covid-has-until-june-to-decide-whether-we-need-new-shots-for-this-fall-fda-official- says.html