สหรัฐฯ และจีนหารือล่วงหน้าเกี่ยวกับข้อตกลงเพื่อเร่งการทดลองยารักษามะเร็ง

ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของสหรัฐฯ และจีนพูดในการประชุมออนไลน์ในเดือนนี้ เสนอว่าทั้งสองประเทศอาจมีความคืบหน้าไปสู่ข้อตกลงที่จะร่วมมือกันในการต่อสู้กับโรคมะเร็งผ่านการเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกหลายภูมิภาค

การหารือดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจากการประชุมสุดยอดระหว่างประธานาธิบดีโจ ไบเดนของสหรัฐฯ และประธานาธิบดีสี จิ้นผิงของจีนที่อินโดนีเซียในเดือนพฤศจิกายน ซึ่งผู้นำทั้งสองต่างแสวงหาพื้นที่สำหรับการปรับปรุงศักยภาพในความสัมพันธ์ที่ตึงเครียดจากภูมิรัฐศาสตร์และความแตกต่างอื่นๆ

Jingquan Bi รองประธานบริหารของ China Center for International Economic Exchanges และอดีตกรรมาธิการของ China Food and Drug Administration แสดงความหวังในการประชุมเมื่อวันที่ 2 ธันวาคมว่าสหรัฐฯ สามารถช่วยขจัดอุปสรรคเกี่ยวกับข้อตกลงการรักษาความลับเพื่อปูทางไปสู่ การมีส่วนร่วมของจีนในการเข้าร่วม Project Orbis การกำจัดอุปสรรคเหล่านั้นจะช่วย “ส่งเสริมการทบทวนด้านกฎระเบียบพร้อมกันระหว่างทั้งสองประเทศ และเร่งการอนุมัติยารักษาโรคมะเร็ง” Bi กล่าว

Project Orbis เป็นโครงการระหว่างประเทศภายใต้ศูนย์ความเป็นเลิศด้านเนื้องอกวิทยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ซึ่งประเทศสมาชิกตกลงที่จะตรวจสอบข้อมูลการทดลองทางคลินิกพร้อมกันเพื่อลดระยะเวลาที่จำเป็นสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งในการเข้าถึงยาและการรักษาใหม่ๆ แปดประเทศ – แม้ว่าจะไม่ใช่จีน – ปัจจุบันมีส่วนร่วมใน Project Orbis ซึ่งเปิดตัวในปี 2019 แปดประเทศ ได้แก่ สหรัฐอเมริกา แคนาดา ออสเตรเลีย สวิตเซอร์แลนด์ บราซิล อิสราเอล สิงคโปร์ และสหราชอาณาจักร ศูนย์ความเป็นเลิศด้านเนื้องอกวิทยาขององค์การอาหารและยาเป็นความสำเร็จอันเป็นเอกลักษณ์ของงาน Cancer Moonshot ของประธานาธิบดี Biden ในทำเนียบขาว ซึ่งเริ่มต้นครั้งแรกในปี 2016 (ดูโพสต์ที่เกี่ยวข้อง โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.)

“ผมไม่คิดว่าจะมีความยุ่งยากที่ผ่านไม่ได้ในการลงนามในข้อตกลงการรักษาความลับระหว่างจีนและสหรัฐฯ” Bi ซึ่งปัจจุบันดำรงตำแหน่งรองประธานบริหารของ China Center for International Economic Exchanges ในกรุงปักกิ่งกล่าว “ผมหวังว่าทั้งสองฝ่ายจะเสริมสร้างการสื่อสารในประเด็นนี้ ตลอดจนการร่างและการลงนามในข้อตกลงการรักษาความลับ” เขากล่าว

หน่วยงานเดิมของเขา - สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของจีน - ได้รับการปรับโครงสร้างใหม่เป็นสำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ Bi ทำเครื่องหมายที่นั่นโดยการปฏิรูปกฎระเบียบเกี่ยวกับความโปร่งใสของข้อมูลการทดลองทางคลินิก และในปี 2017 ได้นำหน่วยงานของจีนเข้าร่วมสภาระหว่างประเทศเพื่อการประสานกัน ทำให้เกิดสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบใหม่ในประเทศจีนที่ใช้มาตรฐานระดับโลก

ดร.ริชาร์ด แพซดูร์ หัวหน้าเนื้องอกวิทยาขององค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ กล่าวในการประชุมที่จัดโดยศูนย์มะเร็ง Memorial Sloan Kettering Cancer Center หรือ MSK ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในนิวยอร์ก และ Chinese Thoracic Oncology Group หรือ CTONG ในกว่างโจว ว่าประเทศสมาชิกในโครงการ Orbis แสวงหาความคืบหน้าโดย “ขอให้เภสัชกรรม อุตสาหกรรมที่จะดำเนินการส่งพร้อมกันไปยังประเทศที่มีความล่าช้าอย่างมาก” ในการอนุมัติยาใหม่

“หลายครั้งที่ความล่าช้านี้เกิดขึ้นภายในไม่กี่เดือน แต่หลายครั้งเป็นเวลาหลายปีที่ผู้ป่วยได้รับยารักษามะเร็งที่สำคัญล่าช้า” เขากล่าว “ดังนั้นเราจึงขอให้บริษัทยาส่งเอกสารพร้อมกันไปยังประเทศที่มีความล่าช้านี้ จากนั้นเราจะทำงานร่วมกับประเทศเหล่านี้เพื่อตรวจสอบใบสมัครเหล่านี้อย่างรวดเร็ว”

ณ สิ้นปี 2021 เครือข่าย Project Orbis เป็นส่วนหนึ่งของการใช้งานยาขององค์การอาหารและยา 75 รายการที่เกี่ยวข้องกับการรักษาโรคมะเร็ง Pazdur ผู้ดูแลโครงการ Orbis ในฐานะผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศด้านเนื้องอกวิทยาขององค์การอาหารและยา (FDA) กล่าวว่า 35% มุ่งเป้าไปที่โมเลกุลที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งชนิดใหม่ และมีการส่งใบสมัครทั้งหมด 250 รายการทั่วโลกใน XNUMX ประเทศพันธมิตร ในกรุงวอชิงตัน ดี.ซี

“ความสำเร็จของโครงการนี้ไม่มีใครเทียบได้อย่างแท้จริง ตราบใดที่ส่งเสริมการสื่อสารระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลที่ได้รับมาตรฐานการกำกับดูแลที่เหมือนกัน” เขากล่าว

“เรายินดีต้อนรับพันธมิตรรายใหม่” Pazdur กล่าว “อย่างไรก็ตาม เรามีข้อจำกัด และบางส่วนเป็นเพียงแอปพลิเคชันทางการเงินและโลจิสติกส์เท่านั้น พันธมิตรทั้งหมดต้องมีข้อกำหนดการรักษาความลับกับพันธมิตรทั้งหมด ดังนั้นนี่จึงเป็นปัญหาในการนำประเทศใหม่ๆ เข้าสู่ Project Orbis” เขากล่าวโดยไม่ได้กล่าวถึงจีน

ความซับซ้อนของการอนุมัติข้อตกลงการรักษาความลับยังอาจต้องใช้เวลามากขึ้นในการดำเนินการระหว่างจีนและสมาชิก Project Orbis “ฉันยินดีที่จะหารือเพิ่มเติมเกี่ยวกับการมีส่วนร่วมของจีนในโครงการ Orbis” อย่างไรก็ตาม เขากล่าวต่อว่า “ประเด็นสำคัญคือข้อตกลงลับที่ต้องมีการลงนาม เนื่องจากมีหลายมณฑลที่เกี่ยวข้องกับ Project Orbis นี่อาจเป็นเป้าหมายระยะยาว”

“ข้อตกลงที่เป็นความลับแบบจำกัดระหว่างสองประเทศของเราในใบสมัครเฉพาะอาจเป็นช่องทางในการเริ่มต้นการมีส่วนร่วมของจีน” เขากล่าวในอีเมลที่ติดตามไปยัง Forbes

อีกหนึ่งความคิดริเริ่มเพิ่มเติมสำหรับ Project Orbis ซึ่งอาจเปิดโอกาสให้จีนมีส่วนร่วมกับประเทศอื่นๆ ในการต่อสู้กับโรคมะเร็ง อาจเป็นความพยายามใหม่ที่เปิดตัวโดยศูนย์ของ Pazdur ในปีนี้ นั่นคือ “Project Pragmatica” ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อลดความซับซ้อนของการทดลองทางคลินิก

“ปัญหาอย่างหนึ่งที่ฉันสังเกตเห็นจากการเป็นเนื้องอกวิทยามาเกือบ 40 ปีแล้วก็คือการทดลองทางคลินิกของเรามีความซับซ้อนมากขึ้นเรื่อยๆ” Pazdur กล่าว Pazdur กล่าวว่า "มีความจำเป็นจริงๆ ในบางครั้งที่จะทำให้การทดลองทางคลินิกง่ายขึ้น เพื่อพยายามใช้การทดลองทางคลินิกที่จำลองสิ่งที่เกิดขึ้นในโลกแห่งความเป็นจริง" Pazdur กล่าว

“จีน (เคย) เข้าร่วมการทดลองระดับโลกหลายภูมิภาคแล้ว ดังนั้นการเข้าร่วมใน Project Pragmatica จะต้องเป็นไปตามข้อตกลงของผู้สนับสนุนด้านเภสัชกรรม” Pazdur เขียน “เรายินดีให้จีนเข้าร่วมในโครงการ Pragmatica”

ผู้บรรยายงานอื่น ๆ ยกย่องความพยายามในการดึงจีนเข้ามามีส่วนร่วม ผู้คนมากกว่า 10 ล้านคนเสียชีวิตจากโรคมะเร็งทุกปี จีนและสหรัฐฯ ครองอันดับ 1 และ 2 ในจำนวนผู้ป่วยมะเร็งและภาระมะเร็งโดยรวม

“ความร่วมมือในการต่อสู้กับโรคมะเร็งถือเป็นการเปิดช่องที่สำคัญสำหรับสหรัฐฯ และจีนในการกระชับความสัมพันธ์ของพวกเขาอีกครั้ง หลังจากการประชุมสุดยอดเมื่อเดือนที่แล้วระหว่างประธานาธิบดีโจ ไบเดนของสหรัฐฯ และประธานาธิบดีสี จิ้นผิงของจีนในการประชุม G20 ที่บาหลี” ซีอีโอและอดีตประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Asia Society เควิน รัดด์ นายกรัฐมนตรีออสเตรเลีย บอกกับที่ประชุมออนไลน์

“หากเราเข้าใจสิ่งนี้อย่างถูกต้องเกี่ยวกับโรคมะเร็ง มันจะเพิ่มไดนามิกเชิงบวกใหม่นี้ให้กับกรอบความสัมพันธ์โดยรวมของสหรัฐฯ-จีน ซึ่งประธานาธิบดีทั้งสองได้ส่งสัญญาณเมื่อเดือนที่แล้วเท่านั้นที่จะต้องได้รับการกระตุ้นอีกครั้ง” เขากล่าว (ดูโพสต์ก่อนหน้านี้ โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.)

วิทยากรคนอื่นๆ ได้แก่ Bob Li ทูตแพทย์ประจำประเทศจีนและเอเชียแปซิฟิกที่ MSK, Yi-Long Wu ประธาน CTONG และ Jing Qian กรรมการผู้จัดการผู้ก่อตั้ง Center for China Analysis ที่ Asia Society Policy Institute ในนิวยอร์ก

งานนี้มีผู้เข้าชมมากกว่า 20,000 คนในประเทศจีนทางออนไลน์ รวมถึงการอภิปรายเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกระหว่างประเทศด้วยการตรวจชิ้นเนื้อของเหลว เทคโนโลยีไบโอมาร์คเกอร์ และการรักษามะเร็งปอด

ดูโพสต์ที่เกี่ยวข้อง:

การต่อสู้ร่วมกันกับโรคมะเร็งสามารถช่วยกระชับความสัมพันธ์ระหว่างสหรัฐฯ และจีนได้ เควิน รัดด์กล่าว

พบกับนักวิทยาศาสตร์ชั้นนำด้านการประสานงานเรื่อง Moonshot มะเร็งตัวใหม่ของประธานาธิบดี Biden

“ทำไมมะเร็งถึงสำคัญน้อยกว่าที่จะรักษาได้เร็วกว่า Covid?”: Cancer Moonshot Pathways

ความยุติธรรมทางสังคม การขยายงาน ความร่วมมือระดับโลก: Cancer Moonshot Pathways

ฝ่าอุปสรรคเพื่อขับเคลื่อนความก้าวหน้า: Cancer Moonshot Pathways

@rflannerychina