ถึงเวลาสำหรับ SCOTUS ในการกำหนดมาตรฐานกระบวนการอันควรที่มีความหมายสำหรับกฎหมาย UDAP ของรัฐ

เร็ว ๆ นี้ในวันที่ 17 กุมภาพันธ์ ศาลสูงสหรัฐจะพิจารณาก ฎีกา เรียกร้องให้มีการทบทวนบทลงโทษ 300 ล้านดอลลาร์ของศาลแคลิฟอร์เนียสำหรับการละเมิดกฎหมาย “การกระทำและการปฏิบัติที่ไม่เป็นธรรมและหลอกลวง” (UDAP) ของรัฐ ผู้ยื่นคำร้อง จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน (J&J) โต้แย้งว่ากฎหมายซึ่งถูกกล่าวหาว่าละเมิดแนวทางปฏิบัติทางการตลาดของบริษัท—กฎหมายการแข่งขันที่ไม่เป็นธรรม (UCL) และกฎหมายโฆษณาอันเป็นเท็จ (FAL)—ถูกนำไปใช้โดยพลการและคาดเดาไม่ได้ซึ่งตรงกันข้ามกับกระบวนการทางกฎหมายของ J&J สิทธิในการแจ้งให้ทราบอย่างเป็นธรรม เนื่องจากเกือบทุกรัฐมีกฎเกณฑ์ UDAP ที่คลุมเครือเหมือนกัน ผลของการยื่นคำร้องของ J&J อาจส่งผลสะท้อนไปไกลกว่าแคลิฟอร์เนียหรือ จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน v. แคลิฟอร์เนีย.

พื้นหลัง

กรณีนี้เกี่ยวข้องกับเอกสารการสอนและสื่อการตลาดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผลิตโดย Ethicon บริษัทในเครือของ J&J อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เรียกว่าอุ้งเชิงกรานถูกนำมาใช้ในการผ่าตัดเพื่อรักษาภาวะปัสสาวะเล็ด (Stress Urinary Incontinence - SUI) และ Pelvic Organ Prolapse (POP) องค์การอาหารและยาอนุมัติตาข่ายเชิงกราน SUI และ POP ของ Ethicon และ Ethicon ได้ปรึกษากับเจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยาตลอดการร่างคำแนะนำที่จำเป็นสำหรับการใช้งาน ซึ่งเป็นส่วนแทรกของผลิตภัณฑ์ที่อธิบายปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์และข้อมูลความเสี่ยงอื่นๆ Ethicon พัฒนาแคมเปญเพื่อสร้างความตระหนักรู้เกี่ยวกับอุ้งเชิงกรานกับแพทย์และผู้ป่วยโดยนำเสนอโบรชัวร์และวัสดุอื่นๆ

ระหว่างปี พ.ศ. 2008 ถึง พ.ศ. 2011 องค์การอาหารและยาได้ออกประกาศด้านสาธารณสุขเกี่ยวกับโครงตาข่ายเชิงกราน โดยเน้นเฉพาะที่ผลิตภัณฑ์ POP Ethicon หยุดการขายผลิตภัณฑ์ POP แต่ยังคงขายตาข่าย SUI ต่อไป องค์การอาหารและยาออกผลการวิจัยล่าสุดในปี 2013 ที่เสริมความปลอดภัยของตาข่าย SUI อย่างไรก็ตาม ในปี 2016 องค์การอาหารและยาได้สั่งให้ผู้ผลิตตาข่ายขออนุมัติผลิตภัณฑ์ POP ของตนภายใต้อุปกรณ์ประเภทใหม่ที่ได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดมากขึ้น

ในปีเดียวกันนั้น แคลิฟอร์เนียฟ้องบริษัทที่ใหญ่ที่สุดในพื้นที่กระดูกเชิงกราน J&J แม้ว่าหน่วย Ethicon ของบริษัทจะยุติการขายตาข่าย POP ที่อันตรายกว่าเมื่อห้าปีก่อน รัฐกล่าวหาว่า J&J เผยแพร่ข้อมูลตาข่ายเชิงกรานที่ไม่เป็นความจริงหรือทำให้เข้าใจผิด ซึ่งเป็นการละเมิด UCL และ FAL

การดำเนินการของรัฐ

หลังจากการพิจารณาคดี ศาลตัดสินว่า Ethicon ต้องรับผิด แม้ว่าเอกสารข้อมูลสำหรับการใช้งานและการตลาดจะเปิดเผยความเสี่ยงจนเป็นที่พอใจของ FDA แต่ศาลตัดสินให้ Ethicon ไม่เปิดเผย “ขอบเขตและความรุนแรงทั้งหมด” ของความเสี่ยง นอกจากนี้ยังถือได้ว่าเอกสารการให้ความรู้แก่ผู้ป่วยของ Ethicon นั้น "มีแนวโน้มที่จะหลอกลวง"

วิธีการของศาลในการพิจารณาความเสียหายเป็นแบบกระจายและในบางครั้งก็เป็นการคาดเดา เพราะทั้ง UCL และ FAL ไม่ได้นิยามว่า “การละเมิด” ศาลรวบรวมการละเมิดมากกว่า 275,000 ครั้งโดยทำ ประมาณการ ของสื่อการตลาดที่จัดส่งแฟคตอริ่งในแพ็คเก็ตการศึกษาที่แพทย์และโรงพยาบาล อาจ ได้แจกจ่ายและรวมถึงกล่องวัสดุอื่น ๆ ที่อาจไม่เคยออกจากคลังสินค้า ศาลได้กำหนดค่าปรับต่อการละเมิดเป็น 1,250 ดอลลาร์ ซึ่งเป็นจำนวนเงินที่ใช้แม้ว่าจะไม่มีผู้บริโภคหรือแพทย์เห็นหรือพึ่งพาวัสดุ Ethicon ทำให้ค่าปรับรวมเป็น 343,993,750 ดอลลาร์

ศาลอุทธรณ์แห่งรัฐแคลิฟอร์เนียได้กลับคำตัดสินของศาลในคดีละเมิดบางประการ โดยลดค่าปรับลงประมาณ 42,000,000 ดอลลาร์ แต่ให้คงคำตัดสินไว้ ศาลฎีกาของรัฐปฏิเสธคำร้องของ J&J และบริษัทขอให้ศาลสูงสหรัฐพิจารณา

จำเป็นต้องมีข้อ จำกัด ตามรัฐธรรมนูญที่มีความหมาย

การแจ้งให้ทราบว่าพฤติกรรมประเภทใดที่รัฐบาลพิจารณาว่าผิดกฎหมายและระดับการลงโทษสำหรับการละเมิดดังกล่าวคือสิ่งที่แยกสังคมที่จัดตั้งขึ้นภายใต้หลักนิติธรรมออกจากสังคมที่ปกครองโดยมนุษย์ ศาลสูงสหรัฐได้พิจารณาอย่างถี่ถ้วนถึงประกาศที่บัญญัติไว้ภายใต้กฎหมายแพ่งที่เกี่ยวข้องกับผลประโยชน์ เช่น การแสดงออกอย่างเสรี หรือ (ในบริบทของการย้ายถิ่นฐาน) เสรีภาพส่วนบุคคล อย่างไรก็ตาม องค์กรไม่ได้พูดถึงมาตรฐานกระบวนการอันชอบธรรมที่ใช้บังคับกับกฎเกณฑ์ต่างๆ เช่น กฎหมาย UDAP ของรัฐ ศาลของรัฐได้ตัดสินว่ากฎหมายดังกล่าวสมควรได้รับการพิจารณาเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยเนื่องจากกฎเกณฑ์ของ UPAP มีลักษณะเป็นข้อบังคับและควบคุมการดำเนินธุรกิจ เหตุผลดังกล่าวเป็นการดูหมิ่นระบบองค์กรอิสระของอเมริกาและเสรีภาพทางเศรษฐกิจขั้นพื้นฐานที่จำเป็นเพื่อช่วยให้การค้าเจริญรุ่งเรือง

โดยการออกแบบแล้ว กฎหมาย UDAP เป็นคำกว้างๆ และมีบทบาทสำคัญในการคุ้มครองผู้บริโภคของรัฐ ดังที่คำตอบสั้นๆ ของ J&J ชี้แจงว่า "คำร้องไม่ได้ขอให้มีคำตัดสินว่ากฎเกณฑ์ของ UDAP ขัดต่อรัฐธรรมนูญ" แต่คำร้องแสวงหาบทบาทที่มีความหมายสำหรับศาล โดยผ่านการทบทวนตามกระบวนการอันชอบธรรม เพื่อตรวจสอบดุลยพินิจของกฎหมาย UDAP ที่มอบให้กับรัฐบาล Ethicon ไม่มีการแจ้งให้ทราบใดๆ ตัวอย่างเช่น การจัดส่งสื่อการตลาดผ่านเส้นทางของรัฐที่ไม่เคยปรากฏแก่ผู้บริโภคหรือแพทย์ จะถือเป็นการละเมิด UCL และ FAL และทำให้พวกเขาต้องเสียค่าปรับหลายล้านดอลลาร์ บุคคลผู้มีเหตุผลจะเชื่อกฎหมายไปได้ไกลถึงเพียงนี้หรือไม่? การตีความกฎหมาย UDAP ดังกล่าวไม่เพียงแต่ขัดขวางการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ผู้บริโภคต้องการเท่านั้น แต่ยังทำให้คำพูดที่ได้รับการคุ้มครองตามรัฐธรรมนูญเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เหล่านั้นเย็นลงได้อย่างง่ายดายอีกด้วย

ค่าใช้จ่าย การเงิน และอื่นๆ ที่เกิดจากการใช้กฎเกณฑ์ UDAP ที่คลุมเครือโดยไม่ได้ตรวจสอบ ไม่ได้จำกัดเฉพาะบริษัทผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ทำธุรกิจในแคลิฟอร์เนีย ปัญหานี้รุนแรงมากโดยเฉพาะในแคลิฟอร์เนีย เช่นเดียวกับ Washington Legal Foundation Amicus สั้น ๆ อธิบาย (เห็น หน้า 13-16) แต่บทสรุปของ WLF เช่นเดียวกับหอการค้าสหรัฐฯ สั้นยังให้รายละเอียดการบังคับใช้กฎหมาย UDAP อื่นๆ ของรัฐที่ไม่มีมาตรฐานอย่างเท่าเทียมกัน บางครั้งโดยทนายความส่วนตัวที่แสวงหาผลกำไรฟ้องร้องในนามของรัฐหรือยื่นคำร้องต่อโจทก์แต่ละราย บทสรุปของหอการค้ายังตั้งข้อสังเกตว่ารัฐต่างๆ ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากนักเคลื่อนไหวและทนายความของโจทก์ ได้อาศัยกฎเกณฑ์ของ UDAP ในการตัดสินคดีเพื่อปิดปากธุรกิจเชื้อเพลิงฟอสซิล ควบคุมการติดฉลากอาหาร และปิดเทคโนโลยีการจดจำใบหน้า กางเกงใน Amicus อีกสองตัว ( โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม และ โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม) ความก้าวหน้าในมุมมองของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์และเภสัชกรรม ตลอดจนสมาคมผู้ผลิตแห่งชาติและสมาคมปฏิรูปการละเมิดลิขสิทธิ์แห่งสหรัฐอเมริกา สะท้อนให้เห็นถึงความครอบคลุมของความกังวลทางธุรกิจที่ศาลฎีกาต้องพิจารณา

คดีที่สมควรได้รับการพิจารณาของศาล

เจ้าหน้าที่ของรัฐและผู้ฟ้องคดีเอกชนได้เปลี่ยนกฎหมายเช่น UCL และ FAL ของรัฐแคลิฟอร์เนียให้เป็นเครื่องมือกำกับดูแลธุรกิจอเนกประสงค์ (หรือในสภาหอการค้าสหรัฐฯ คำ, “มีดทหารสวิส). ศาลได้ให้ความช่วยเหลือในการขยายกฎหมาย รับเอาข้อเรียกร้องของโจทก์ในการตีความที่กว้างขึ้นและกำหนดค่าปรับราวกับว่าพวกเขาเป็นการลงโทษทางอาญา ศาลสูงสุดของรัฐปฏิเสธที่จะสร้างหลักการหรือมาตรฐานที่จำกัดสำหรับการใช้กฎหมายเหล่านี้ สิ่งที่ยื่นคำร้องของ J&J ไม่ใช่ข้อเสนอที่รุนแรง ในฐานะ NAM/PhRMA/ATRA สั้น อธิบายได้อย่างมีประสิทธิภาพศาลฎีกาได้กำหนดขอบเขตตามรัฐธรรมนูญเพื่อป้องกันการบังคับใช้กฎหมายแพ่งตามอำเภอใจมาก่อน

ธุรกิจต่างๆ สมควรได้รับการบังคับใช้กฎหมายคุ้มครองผู้บริโภคที่สอดคล้องกับหลักนิติธรรม ไม่ใช่หลักนิติธรรม