สามไชโยสำหรับเครื่องช่วยฟังที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์

ฉันร่วมเขียนบทนี้กับ Drew Keyes นักวิเคราะห์นโยบายอาวุโสของ Paragon Health Institute

สัปดาห์ที่ผ่านมา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ดำเนินการตามขั้นตอนทั่วไปเพื่อให้ผู้ป่วยสามารถซื้อเครื่องช่วยฟังผ่านเคาน์เตอร์ (OTC) หรือไม่มีใบสั่งยาได้ การดำเนินการนี้น่าจะช่วยชาวอเมริกันหลายล้านคนที่สูญเสียการได้ยินด้วยการลดต้นทุน รวมถึงเวลารอ ในการรับความช่วยเหลือที่พวกเขาต้องการ นอกจากนี้ยังควรกระตุ้นการแข่งขันระหว่างผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายเครื่องช่วยฟังเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยได้ดีขึ้น ผู้ป่วยอย่าง Brian Barbera

การต่อสู้ของ Brian Barbera เพื่อรับความช่วยเหลือด้านการได้ยินที่จำเป็น

เมื่อ Brian Barbera ค้นหาเครื่องช่วยฟังใหม่เมื่อต้นปีนี้ เขารู้ว่ามันจะเป็นงานที่ยากลำบาก Brian อายุ 33 ปีและสูญเสียการได้ยินในระดับทวิภาคีเล็กน้อยถึงปานกลางตั้งแต่ชั้นประถมศึกษาปีที่ XNUMX นับตั้งแต่นั้นมา เขาสวมเครื่องช่วยฟังแบบกำหนดเอง

คนปัจจุบันของเขาตอนนี้อายุแปดขวบแล้ว ถึงเวลาที่จะถูกแทนที่ เครื่องช่วยฟังข้างขวาของเขาหยุดทำงาน ดังนั้นเขาจึงนำไปให้นักโสตสัมผัสวิทยา การเยี่ยมชมครั้งนั้นซึ่งไม่ครอบคลุมโดยประกันมีค่าใช้จ่าย 250 เหรียญ เขาบอกว่าเครื่องช่วยฟังล้าสมัย ดังนั้นพวกเขาจึงติดต่อผู้ผลิต หลังจากได้รับแจ้งว่าเก่าเกินกว่าจะซ่อมในตอนแรก ผู้ผลิตก็ตกลงที่จะซ่อมอีก 350 ดอลลาร์ในที่สุด

อย่างไรก็ตาม ไบรอันยังได้รับแจ้งว่าเครื่องช่วยฟังแบบเก่าอาจพังได้อีกครั้ง นักโสตสัมผัสวิทยาของเขาแนะนำให้เขาทำการทดสอบใหม่เพื่อหาคู่ใหม่ เมื่อเขาตัดสินใจเลือกเครื่องช่วยฟังคู่ใหม่ ในที่สุดเขาก็ต้องเผชิญกับราคา: เกือบ 7,000 ดอลลาร์สำหรับคู่นี้ และประกันของเขาไม่ครอบคลุม

ผู้ป่วยจำนวนมากคงจะยอมแพ้เพราะคนส่วนใหญ่ที่สูญเสียการได้ยินไม่ได้ใช้เครื่องช่วยฟัง แต่ไบรอันยังคงเถียงกันอยู่ บริษัทประกันภัยของเขาสนับสนุนให้เขาใช้ผู้ขายที่เป็นบุคคลที่สาม ซึ่งลดราคาลงเหลือประมาณ 4,000 ดอลลาร์

เขาสั่งพวกเขาและเมื่อพวกเขามาถึงในที่สุดพวกเขาก็ทำให้เขาปวดหัวและผลข้างเคียงอื่น ๆ ไบรอันส่งคืนพวกเขา เขาลงเอยด้วยการซ่อมเครื่องเก่าด้วยค่าใช้จ่ายทางการเงินรวม 600 ดอลลาร์ (รวมการนัดหมายนักโสตวิทยา) บวกกับความไม่สะดวกหลายประการระหว่างทาง

สถานการณ์ของไบรอันกำลังเผชิญ โดยคนอื่น ๆ อีกมากมาย ระบบที่ควบคุมต้นทุนได้ซับซ้อนและควบคุมไม่ได้นี้จะใช้งานไม่ได้ บุคคลที่มีความบกพร่องทางการได้ยินรู้ว่าพวกเขาต้องการอะไรและไม่ควรเผชิญกับระบบที่ต้องเข้ารับการตรวจซ้ำกับผู้เชี่ยวชาญที่มีทางเลือกจำกัดสำหรับความช่วยเหลือ โดยการจัดตั้ง a กรอบการกำกับดูแลใหม่ เพื่อให้สามารถขายเครื่องช่วยฟัง OTC ได้ ผู้ป่วยเช่น Brian จะมีทางเลือกมากขึ้นในการเข้าถึงการดูแลที่ต้องการด้วยความสะดวกที่มากขึ้นและต้นทุนที่ต่ำลง

คำสั่งผู้บริหารของ Biden กระตุ้นการดำเนินการของ FDA

ใน 2017 รัฐสภา ผ่านและประธานาธิบดีทรัมป์ลงนามในพระราชบัญญัติการอนุมัติใหม่ของ FDA ประจำปี 2017 ซึ่งรวมถึงพระราชบัญญัติเครื่องช่วยฟังที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ กฎหมายฉบับนี้สั่งให้ FDA สร้างหมวดเครื่องช่วยฟัง OTC สำหรับผู้ที่สูญเสียการได้ยินต่ำถึงปานกลาง อย่างไรก็ตาม รัฐบาลกลางแทบไม่ได้ดำเนินการอย่างรวดเร็ว การดำเนินการที่เชื่องช้าเป็นผลมาจากกระบวนการตรวจสอบที่ยาวนานของทั้งระบบราชการขนาดใหญ่และการไม่ยอมรับการเปลี่ยนแปลงและจากความสนใจพิเศษที่ได้รับประโยชน์จากสภาพที่เป็นอยู่—ในกรณีนี้คือนักโสตสัมผัสวิทยาและผู้ผลิตบางราย—และการล็อบบี้เพื่อปกป้องความได้เปรียบด้านกฎระเบียบของพวกเขา

ประธานาธิบดีไบเดนสมควรได้รับเครดิตสำหรับการกระทำของ FDA เนื่องจากองค์การอาหารและยาล้มเหลวในการดำเนินการตามกำหนดเวลาที่สอดคล้องกับกฎหมายปี 2017 เขาจึงออกคำสั่งผู้บริหารในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2021 โดยสั่งการการดำเนินการจากองค์การอาหารและยา ตามคำสั่ง “[a] ตัวขับเคลื่อนหลักของค่าใช้จ่ายคือผู้บริโภคต้องรับพวกเขาจากแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญแม้ว่าผู้เชี่ยวชาญยอมรับว่าไม่จำเป็นต้องมีการประเมินทางการแพทย์ แต่ข้อกำหนดนี้เป็นเพียงเทปสีแดงและเป็นอุปสรรคต่อบริษัทอื่นๆ ที่ขายเครื่องช่วยฟัง” คำสั่งซื้อเน้นว่าราคาเครื่องช่วยฟังโดยเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ $5,000 ต่อคู่.

เครื่องช่วยฟังส่วนบุคคลซึ่งแตกต่างกันไปตามความต้องการของผู้ป่วย เริ่มต้น ที่ $ 1,500 ต่อความช่วยเหลือ และสามารถมากถึงเกือบ $5,000 ต่อความช่วยเหลือ. ตามที่ Brian มีประสบการณ์ ค่าใช้จ่ายเหล่านั้นมักจะจ่ายออกจากกระเป๋า

ประโยชน์ของเครื่องช่วยฟัง OTC สำหรับผู้ป่วย

การดำเนินการตามกฎระเบียบของ FDA ช่วยลดต้นทุนของผู้ที่ได้รับเครื่องช่วยฟังและเปิดประตูให้นักประดิษฐ์สามารถตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยหลายล้านคนได้ดียิ่งขึ้น ในความคิดเห็นเกี่ยวกับกฎที่เสนอ คนที่มีความบกพร่องทางการได้ยินหลายคนเขียนว่าการยกเลิกกฎระเบียบนี้จะอนุญาตให้พวกเขาเข้าถึงอุปกรณ์ที่พวกเขาต้องการมานานหลายปี แม้ว่า Brian จะโชคดีที่ได้ใช้เครื่องช่วยฟังเสมอ ถึงแม้ว่าคุณภาพจะลดลง แต่ชาวอเมริกันจำนวนมากที่สูญเสียการได้ยินก็ไม่สามารถซื้อทั้งการไปพบแพทย์ผู้เชี่ยวชาญได้ ซึ่งอาจรวมถึงการหยุดงานแล้วจึงซื้ออุปกรณ์ ภาระเหล่านี้รุนแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้คนในชนบทที่อาจเข้าถึงนักโสตสัมผัสวิทยาในท้องถิ่นไม่ได้ ความจริงก็คือคนทั่วไปรู้ว่าพวกเขามีความบกพร่องทางการได้ยินหรือไม่

ผู้ที่สูญเสียการได้ยินบางคนหันไปหา ผลิตภัณฑ์ขยายเสียงส่วนบุคคล (PSAPs) แม้ว่าสิ่งเหล่านี้จะถูกห้ามอย่างถูกกฎหมายไม่ให้จำหน่ายต่อผู้ที่สูญเสียการได้ยิน การดำเนินการของ FDA ควรอนุญาตให้ผู้ผลิต PSAP สามารถผลิตและทำการตลาดผลิตภัณฑ์ที่เหมาะกับความต้องการของผู้บกพร่องทางการได้ยินได้ดียิ่งขึ้น

เมื่อกฎนี้มีผลบังคับใช้ ผู้ป่วยจะสามารถเดินเข้าสู่ Best Buy . ได้ที่รัก
หรือ WalmartWMT
หรือเข้าสู่ระบบ AmazonAMZN
แทนการนัดหมายกับผู้เชี่ยวชาญโดยไม่จำเป็นและกระโดดข้ามห่วงกับบริษัทประกันภัยของพวกเขา บริษัทเหล่านี้เชี่ยวชาญในประสบการณ์ของผู้บริโภคในเชิงบวก และจะรับประกันว่าผู้บริโภคจะเข้าใจความแตกต่างระหว่างอุปกรณ์และเลือกอุปกรณ์ที่เหมาะสมที่สุดสำหรับพวกเขาได้ง่ายที่สุด

การลดอุปสรรคด้านกฎระเบียบที่ผู้ผลิตเครื่องช่วยฟังต้องเผชิญในการนำผลิตภัณฑ์ของตนไปให้ผู้ป่วย กฎดังกล่าวจะทำให้ตลาดมีการแข่งขันสูงขึ้น ด้วยบริษัทที่แข่งขันกันในพื้นที่มากขึ้นและผลิตภัณฑ์ที่พร้อมสำหรับประชาชนทั่วไป ความหลากหลายของผลิตภัณฑ์จะเพิ่มขึ้นและราคาจะลดลง ตัวอย่างเช่น ผู้ผลิต PSAP น่าจะมีแนวทางในการช่วยเหลือผู้ป่วยที่สูญเสียการได้ยิน ซึ่งเป็นเส้นทางที่ปัจจุบันถูกระงับโดยกฎระเบียบของรัฐบาล

ฝ่ายบริหารของไบเดน คิดว่า เครื่องช่วยฟัง OTC สามารถช่วยผู้ป่วยได้ถึง 2,800 เหรียญ แม้ว่าการลดราคาเหล่านั้นจะมีแนวโน้มในเชิงบวก แต่ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการได้ยินจำนวนมากจะมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นจากการดำเนินการนี้

ในขณะที่ตอนนี้ Brian ต้องการเครื่องช่วยฟังแบบปรับแต่งได้ แต่เขาคิดว่าการมีตัวเลือก OTC จะทำให้เขามีทางเลือกที่แท้จริงในครั้งต่อไปที่เครื่องช่วยฟังของเขาล้มเหลวหรือเมื่อเขามองหาการอัพเกรด เขาจะไม่ยึดติดกับระบบราชการที่เข้มงวด และเขาเชื่อว่าทางเลือก OTC สามารถจุดประกายนวัตกรรมที่นำไปสู่เครื่องช่วยฟังใหม่ที่ตอบสนองความต้องการในอนาคตของเขาได้ดียิ่งขึ้น ดังที่ Brian บอกเราว่า “สิ่งนี้มีผลกระทบอย่างแท้จริงต่อชีวิตประจำวัน ฉันหวังว่าจะได้มีตัวเลือกมากขึ้นและหวังว่าจะมีราคาไม่แพงมากขึ้น”

ต่อยอดจากการกระทำนี้

ฝ่ายบริหารของไบเดนควรพยายามต่อไปเพื่อเพิ่มการเข้าถึงการดูแลและรักษาผู้ป่วย ด้านหนึ่งที่ต้องจัดการ: กฎข้อบังคับของ FDA ที่ใหญ่โต ภาระ ซึ่งทำให้ต้นทุนสูงอย่างเหลือเชื่อในการนำยาใหม่ออกสู่ตลาด ในเดือนมิถุนายน อย. เสนอกฎแยกต่างหาก ที่จะช่วยให้เข้าถึงยา OTC ได้มากขึ้น การปฏิรูปที่คล้ายคลึงกันสามารถทำได้เพื่อช่วยเหลือผู้ที่ต้องการแว่นตาและคอนแทคเลนส์

การปฏิรูปดังกล่าว สร้างขึ้นจากการขยายทางเลือกและการแข่งขัน และการนำรัฐบาลออกไปให้พ้นทาง จะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วย ซึ่งแตกต่างจาก ผลกระทบที่เป็นอันตราย อันเป็นผลมาจากนโยบายในพระราชบัญญัติลดเงินเฟ้อที่ขยายอำนาจรัฐและควบคุมราคา

ผู้ป่วยควรควบคุมการดูแลสุขภาพของตนเอง พวกเขารู้ว่าเมื่อใดที่การสูญเสียการได้ยินกำลังกลายเป็นปัญหา และควรขจัดอุปสรรคของรัฐบาลในการเข้าถึงสิ่งที่พวกเขาต้องการ การดำเนินการของ FDA ตามกฎหมายของรัฐสภาในการอนุญาตให้ใช้เครื่องช่วยฟัง OTC เป็นการปฏิรูปที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางซึ่งฝ่ายบริหารของ Biden และรัฐสภาควรดำเนินการต่อไป