วุฒิสภายืนยัน Biden FDA เลือก Calif แม้จะคัดค้านความสัมพันธ์ในอุตสาหกรรมยาก็ตาม

วุฒิสภายืนยันอย่างหวุดหวิด ดร.โรเบิร์ต แคลิฟเป็นกรรมการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเมื่อวันอังคาร (XNUMX) จากการคัดค้านความสัมพันธ์ในอุตสาหกรรมยาและข้อกังวลของเขา ว่าเขาจะไม่ดำเนินการอย่างจริงจังมากพอที่จะยับยั้งการแพร่ระบาดของฝิ่น

ทำเนียบขาวพึ่งพาพรรครีพับลิกันหกคนเพื่อย้ายแคลิฟอร์เนียข้ามเส้นชัยหลังจากที่พรรคเดโมแครตห้าคนโหวตให้ผู้ได้รับการเสนอชื่อชิงตำแหน่งประธานาธิบดีโจ ไบเดน คะแนนสุดท้ายคือ 50-46 สำหรับรัฐแคลิฟอร์เนีย

“ดร. แคลิฟอร์เนียเป็นผู้ได้รับการเสนอชื่อที่มีคุณสมบัติสูงสุดพร้อมการสนับสนุนจากทั้งสองฝ่าย” ส.ว. Richard Burr พรรครีพับลิกันอันดับในคณะกรรมการด้านสุขภาพของวุฒิสภากล่าวก่อนการลงคะแนนเสียงในวันอังคาร

แคลิฟอร์เนียเป็นแพทย์โรคหัวใจที่โดดเด่นและมีประสบการณ์ด้านการวิจัยทางคลินิกอย่างกว้างขวาง ซึ่งทำหน้าที่เป็นผู้บัญชาการขององค์การอาหารและยาในช่วงปีสุดท้ายของตำแหน่งประธานาธิบดีบารัค โอบามา Biden ได้กล่าวว่า Calif จะนำมือที่มั่นคงไปยัง FDA ในขณะที่หน่วยงานกำกับดูแลยาต้องเผชิญกับการตัดสินใจอย่างเร่งด่วนเกี่ยวกับวัคซีน Covid การรักษาและการทดสอบเพื่อต่อสู้กับการแพร่ระบาด

การยืนยันของ Calif เกิดขึ้นมากกว่าหนึ่งปีหลังจากที่ Biden เข้ารับตำแหน่ง ดร.เจเน็ต วูดค็อก ทหารผ่านศึกจากหน่วยงานมานาน XNUMX ทศวรรษ ทำหน้าที่รักษาการผู้บัญชาการในปีที่แล้ว ขณะที่องค์การอาหารและยา (FDA) ค่อย ๆ ลดอายุที่มีสิทธิ์รับวัคซีนของไฟเซอร์ ฉีดบูสเตอร์ที่ได้รับอนุญาต และอนุมัติยาต้านไวรัสหลักสองชนิดเพื่อรักษาผู้ป่วยโควิด

แม้ว่าทำเนียบขาวรายงานว่าถือว่าวูดค็อกเป็นบทบาทถาวร แต่เธอก็ต้องเผชิญกับการต่อต้านในแคปิตอล ฮิลล์ Woodcock เป็นผู้นำศูนย์การประเมินและวิจัยยาของ FDA เมื่อยากลุ่มฝิ่นที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ซึ่งรวมถึง OxyContin ได้รับการอนุมัติในปี 1990

ในจดหมายฉบับธันวาคมที่ส่งถึงคณะกรรมการสุขภาพของวุฒิสภา อดีตหัวหน้าองค์การอาหารและยา XNUMX คน กล่าวว่า การไม่มีกรรมการที่ได้รับการยืนยันมาเป็นเวลานานหลายปี ทำให้ความสามารถในการปฏิบัติตามคำสั่งของผู้ควบคุมยามีความซับซ้อน พวกเขารับรองให้ Calif เป็นผู้ที่มีประสบการณ์ในการมีบทบาทเป็นผู้นำที่มีประสิทธิภาพในทันทีในช่วงวิกฤต

“การยืนยันว่าดร.คาลิฟมีความสำคัญไม่เพียงแต่สำหรับการก้าวข้ามภาวะฉุกเฉินจากโควิด-19 เท่านั้น แต่ยังช่วยให้สอดคล้องกับความรับผิดชอบด้านกฎระเบียบที่สำคัญอื่นๆ ของ FDA ซึ่งวุฒิสภายืนยันว่าความเป็นผู้นำเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับความเป็นอยู่ที่ดีของประเทศ” ดร.ส. Scott Gottlieb, Stephen Hahn และอดีตผู้บัญชาการอีกสี่คน

อย่างไรก็ตาม การเสนอชื่อเข้าชิงของรัฐแคลิฟอร์เนียไม่ได้เกิดขึ้นโดยปราศจากการโต้เถียง โดยฝ่ายค้านมาจากสมาชิกหลายคนในพรรคของไบเดนเอง

Sen. Bernie Sanders, I-Vt. ได้วิพากษ์วิจารณ์ Calif ในการเป็นเจ้าของสต็อกยาหลายล้านดอลลาร์ โดยกล่าวหาว่าเขามีส่วนร่วมในประตูหมุนเวียนระหว่างอุตสาหกรรมกับ FDA

Calif เป็นที่ปรึกษาอาวุโสของ Google Health และ Verily ซึ่งเป็นหน่วยงานด้านวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตของ Alphabet เขาได้รับเงินเดือน 2.7 ล้านดอลลาร์และหุ้นสูงถึง 5 ล้านดอลลาร์ที่ Verily ตามแบบฟอร์มการเปิดเผยข้อมูลด้านจริยธรรม Califf ดำรงตำแหน่งคณะกรรมการบริหารของ Centessa Pharmaceuticals และ Cytokinetics บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ เขามีตัวเลือกหุ้นที่ยังไม่ได้ลงทุนสูงถึง 5 ล้านดอลลาร์ที่ Centessa และเป็นเจ้าของหุ้น Cytokinetics หลายแสนดอลลาร์ แคลิฟอร์เนียยังมีสต็อกสินค้าใน Amgen, Gilead Sciences และ Bristol-Meyers Squibb

Califf ได้กล่าวว่าเขาจะลาออกจาก Verily, Centessa และ Cytokinetics เมื่อได้รับการยืนยันและขายการถือครองหุ้นเภสัชกรรมของเขาภายใน 90 วัน

Sens. Joe Manchin, DW.Va. และ Maggie Hassan, DN.H. คัดค้านการเสนอชื่อ Califf เกี่ยวกับความเป็นผู้นำก่อนหน้าของเขาของ FDA ในช่วงวิกฤต opioid การเสียชีวิตจากยาเกินขนาดจากฝิ่นทั้งหมดเพิ่มขึ้น 12% เป็นมากกว่า 47,000 ในระหว่างดำรงตำแหน่งผู้บัญชาการของรัฐแคลิฟอร์เนียตั้งแต่ปี 2016 ถึง 2017 ในขณะที่ผู้เสียชีวิตโดยเฉพาะจากฝิ่นที่ต้องสั่งโดยแพทย์ยังคงสูง โดยมีผู้ที่ต้องรับยาเกินขนาดมากกว่า 17,000 ราย ตามรายงานของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค

เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว Manchin เรียกร้องให้ Biden ถอนการเสนอชื่อจาก Califf โดยอ้างว่าเขา "ล้มเหลวในการจัดการกับวิกฤตนี้ในทางที่มีความหมาย" และจะไม่นำการเปลี่ยนแปลงที่จำเป็นที่ FDA เพื่อจัดการกับ opioids ซึ่งกระทบเวสต์เวอร์จิเนียอย่างหนัก

“เราต้องการผู้นำคนใหม่ที่ทุ่มเทซึ่งเข้าใจแรงโน้มถ่วงของการแพร่ระบาดของยา และจะต่อสู้กับความโลภของอุตสาหกรรมยา” Manchin เขียนร่วมกับ Sen. Mike Braun, R-Ind. ใน op-ed ที่ตีพิมพ์ใน USA Today . ในแถลงการณ์เมื่อเดือนที่แล้ว ฮัสซันกล่าวว่า “ดูเหมือนว่าสิ่งต่าง ๆ จะแตกต่างไปจากเดิม” ภายใต้การนำของรัฐแคลิฟอร์เนีย

ขณะดำรงตำแหน่งรองผู้บัญชาการองค์การอาหารและยาสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ รัฐแคลิฟอร์เนียได้ประกาศทบทวนนโยบายเกี่ยวกับฝิ่นของผู้ควบคุมยา อย่างไรก็ตาม Manchin ได้วิพากษ์วิจารณ์ Calif สำหรับการอนุมัติยา opioid ใหม่สามตัวในระหว่างที่เขาดำรงตำแหน่งเป็นกรรมาธิการของหน่วยงาน

ในระหว่างการพิจารณาการเสนอชื่อ Califf ยอมรับความล้มเหลวของ FDA เมื่ออนุมัติ OxyContin ในปี 1995 โดยไม่มีการศึกษาระยะยาวหรือการประเมินการเสพติดของยา เขากล่าวว่าองค์การอาหารและยาควรตรวจสอบอย่างจริงจังเกี่ยวกับการติดฉลาก opioids เพื่อเตือนว่าพวกเขาไม่ได้มีไว้สำหรับการใช้งานในระยะยาว

“ฉันคิดว่าเราจำเป็นต้องเรียนรู้จากทั้งหมดที่เกิดขึ้นในช่วงหลายทศวรรษที่ผ่านมากับเราและประเมินว่าเราอยู่ที่ไหนในวันนี้” แคลิฟอร์เนียกล่าว “เพราะสิ่งที่เราทำมาจนถึงตอนนี้ก็ยังไม่เพียงพอ จะใช้มือทั้งหมดบนดาดฟ้าและโดยเฉพาะอย่างยิ่ง FDA จำเป็นต้องเพิ่มความพยายามในการศึกษาผู้สั่งจ่ายยาเป็นสองเท่า”

จำนวนชาวอเมริกันที่เป็นประวัติการณ์มากกว่า 68,000 คนเสียชีวิตจากการใช้ยาเกินขนาดในปี 2020 ตามข้อมูลของ CDC ชาวอเมริกันมากกว่า 500,000 คนเสียชีวิตจากการใช้ยาเกินขนาดตั้งแต่ปี 1999 ตามข้อมูล

ฝ่ายนิติบัญญัติยังกดดัน Calif เกี่ยวกับจุดยืนของเขาเกี่ยวกับกระบวนการอนุมัติอย่างรวดเร็วของ FDA สำหรับยาที่มีศักยภาพในการช่วยเหลือผู้ป่วยที่มีภาวะร้ายแรงซึ่งมีทางเลือกในการรักษาเพียงเล็กน้อย วูดค็อกเผชิญกับฟันเฟืองเรื่องการอนุมัติอย่างรวดเร็วของยา aduhelm ของไบโอเจนในเดือนมิถุนายนหลังจากรายงานเปิดเผยว่าผู้บริหารของ บริษัท ได้พบกับเจ้าหน้าที่ของ FDA นอกช่องทางทางการ รักษาการผู้บัญชาการได้ขอให้ผู้ตรวจการสอบสวนทั่วไปทำการอนุมัติยารักษาโรคอัลไซเมอร์ของไบโอเจน

Sen. Ron Wyden, D-Ore. บอกกับแคลิฟอร์เนียในจดหมายเมื่อต้นเดือนนี้ว่าบางบริษัทได้ใช้ประโยชน์จากกระบวนการที่รวดเร็วในขณะที่ FDA หลบเลี่ยงการใช้อำนาจในการลงโทษผู้ที่ละเมิดกระบวนการ ในจดหมายตอบกลับของเขา Califf กล่าวว่าเขาจะทำงานร่วมกับสภาคองเกรสเพื่อปิดช่องว่างในความรับผิดชอบ

ในระหว่างการพิจารณาเสนอชื่อ รัฐแคลิฟอร์เนียกล่าวว่าคนอเมริกันต้องการเข้าถึงยาที่อาจรักษาโรคที่คุกคามชีวิตได้ อย่างไรก็ตาม เขารับทราบว่ากระบวนการที่รวดเร็วนั้นมักมาพร้อมกับความไม่แน่นอน และองค์การอาหารและยาจำเป็นต้องติดตามประสิทธิภาพของยาที่ได้รับการอนุมัติก่อนกำหนดให้ดีขึ้น

“เราต้องมีระบบที่ดีกว่าในการประเมินผลิตภัณฑ์เหล่านี้ในขณะที่ใช้ในตลาด” Califf กล่าวกับคณะกรรมการสุขภาพของวุฒิสภาในเดือนธันวาคม