นักวิทยาศาสตร์แบ่งความต้องการนัดที่สี่หลังจากได้รับอนุมัติจาก FDA

นักวิทยาศาสตร์และแพทย์ชั้นนำของสหรัฐฯ กังวลว่า FDA และ CDC กำลังเคลื่อนไหวเร็วเกินไปในการอนุมัติการยิงโควิดรอบที่ XNUMX โดยมีการถกเถียงในที่สาธารณะเพียงเล็กน้อยที่ทำให้ผู้ผลิตวัคซีนมีบทบาทมากเกินไปในการกำหนดจังหวะการกระจายยาทั่วประเทศ .

หน่วยงานด้านสาธารณสุขชั้นนำของสหรัฐอเมริกา สัปดาห์ที่แล้วรับรองการยิงโควิดครั้งที่สี่ สำหรับผู้สูงอายุที่ไม่ได้จัดการประชุมในที่สาธารณะ มีการวิพากษ์วิจารณ์จากผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนชั้นนำที่เชื่อว่าเจ้าหน้าที่สาธารณสุขของรัฐบาลกลางไม่ได้ให้ความโปร่งใสเพียงพอเกี่ยวกับเหตุผลในการตัดสินใจ

การอนุญาตให้ใช้ยาครั้งที่สี่สำหรับผู้ใหญ่อายุ 50 ปีขึ้นไปเกิดขึ้นในขณะที่ชุมชนวิทยาศาสตร์ถูกแบ่งออกว่าข้อมูลเพียงพอหรือไม่ที่จะสนับสนุนยากระตุ้นรอบอื่นหรือไม่ และการอนุญาตให้ฉีดเพิ่มเติมนั้นเป็นนโยบายด้านสาธารณสุขที่ยั่งยืนหรือไม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากการป้องกันการติดเชื้อเพียงแค่ เสื่อมสภาพไปตามกาลเวลา มีการถกเถียงกันว่าเป้าหมายของวัคซีนคือการป้องกันการเจ็บป่วยที่รุนแรง ซึ่งทำได้สำเร็จเป็นส่วนใหญ่ หรือการติดเชื้อด้วย — เป็นข้อเสนอที่ท้าทายยิ่งกว่า

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุญาตให้ฉีดบูสเตอร์ครั้งที่ 50 สำหรับผู้ที่มีอายุ XNUMX ปีขึ้นไปเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว และศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคได้สำรองชั่วโมงการแจกจ่ายอย่างรวดเร็วในภายหลังโดยอิงจากข้อมูลจากอิสราเอล ซึ่งเปิดตัวไปเป็นครั้งที่สี่เมื่อหลายเดือนก่อน ดร.ปีเตอร์ มาร์คส์ หัวหน้าสำนักงาน อย. ที่รับผิดชอบด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน กล่าวหลังจากตัดสินใจได้ไม่นานว่า อาจจำเป็นต้องใช้ดีเด่นอีกรอบในฤดูใบไม้ร่วง

การกวาดล้างกฎข้อบังคับอย่างรวดเร็วของช็อตที่สี่สำหรับผู้สูงอายุเกิดขึ้นเพียงไม่กี่สัปดาห์หลังจากนั้น ไฟเซอร์ และ ทันสมัย ขอให้อย. สมาชิกคณะกรรมการ FDA และ CDC หลายคน รวมถึงผู้เชี่ยวชาญชั้นนำอื่นๆ กล่าวว่า ไฟเซอร์และโมเดอร์นามีบทบาทมากเกินไปในการกำหนดวาระเกี่ยวกับนโยบายวัคซีนของสหรัฐฯ โดยประกาศความจำเป็นในการฉีดวัคซีนครั้งที่ XNUMX และอาจเป็นวัคซีนเฉพาะรุ่นก่อนที่หน่วยงานด้านสาธารณสุขจะมี ได้ทำข้อเสนอแนะใด ๆ

Stephane Bancel ซีอีโอของ Moderna กล่าวว่า ในระหว่างการสัมภาษณ์เดือนมกราคมกับ Goldman Sachs ปริมาณที่สี่จะต้องใช้ในฤดูใบไม้ร่วงเนื่องจากแอนติบอดีป้องกันจากนัดลดลงเมื่อเวลาผ่านไป อัลเบิร์ต บูร์ลา ซีอีโอของไฟเซอร์ บอก CNBC ในต้นเดือนมีนาคม ก่อนที่บริษัทจะยื่นคำร้องต่อ FDA จำเป็นต้องให้ยาที่สี่ แม้ว่าเขาจะกล่าวว่าหน่วยงานกำกับดูแลก็จะได้ข้อสรุปในที่สุด

“ฉันแค่คิดว่ามันเป็นการเพิ่มความบ้าคลั่ง ฉันคิดว่าบริษัทเหล่านี้ทำตัวตรงไปตรงมาเหมือนหน่วยงานด้านสาธารณสุข” ดร.พอล ออฟฟิต สมาชิกคณะกรรมการองค์การอาหารและยา และหนึ่งในผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนชั้นนำของประเทศกล่าว Offit กล่าวว่า CDC ซึ่งได้เสนอแนะขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับวัคซีน จำเป็นต้องพัฒนายุทธศาสตร์ระดับชาติที่ชัดเจน เพื่อลดความสับสนของสาธารณชนเกี่ยวกับความหมายของการฉีดวัคซีนอย่างครบถ้วนในขั้นตอนนี้ใน โรคระบาดโควิด.

Michael Osterholm นักระบาดวิทยาชั้นนำกล่าวว่าการส่งเสริมซ้ำๆ ไม่ใช่กลยุทธ์ด้านสาธารณสุขที่ยั่งยืน เนื่องจากความท้าทายที่เกิดจากภูมิคุ้มกันที่ลดลงต่อการติดเชื้อ Osterholm ผู้อำนวยการศูนย์วิจัยและนโยบายโรคติดเชื้อแห่งมหาวิทยาลัยมินนิโซตา กล่าวว่า "เราไม่สามารถส่งเสริมให้พ้นจากสิ่งนี้ได้

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนของ FDA และ CDC ชั่งน้ำหนักข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ก่อนที่จะเสนอคำแนะนำแก่เจ้าหน้าที่สาธารณสุขระดับสูงของรัฐบาลกลางเกี่ยวกับแนวทางที่ดีที่สุด แม้ว่าคำแนะนำจะไม่ผูกมัด แต่การประชุมก็เป็นเวทีเปิดที่สาธารณชนสามารถรับฟังผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพระดับแนวหน้าของประเทศอภิปรายถึงข้อดีและข้อเสียของนโยบายวัคซีน และมักจะเข้าร่วมด้วยการพูดคุยเพื่อแสดงความคิดเห็น

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้องขององค์การอาหารและยากำลังประชุมกันในวันพุธเพื่ออภิปรายเกี่ยวกับอนาคตของสารกระตุ้น อย่างไรก็ตาม องค์การอาหารและยาจะไม่ลงคะแนนคำแนะนำเฉพาะใด ๆ คณะกรรมการที่ปรึกษาของ CDC เกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติในการสร้างภูมิคุ้มกันก็ยังไม่ได้พบกันก่อนที่ดร. Rochelle Walensky ผู้อำนวยการ CDC จะลงนามในนัดที่สี่สำหรับผู้สูงอายุเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว

“มันเป็นแค่เรื่องบังเอิญเท่านั้น” ออฟฟิตกล่าว “ฉันรู้สึกว่าเราอยู่ในยุคสมัยที่เป็นความพิเศษของโควิดแบบนี้ ที่เราไม่ได้ทำสิ่งต่าง ๆ แบบที่เราทำตามปกติ นั่นคือวิทยาศาสตร์นำหน้าคำแนะนำ นี่เป็นอีกทางหนึ่ง” Offit กล่าว

Offit กล่าวว่าองค์การอาหารและยากำลังขอให้ประชาชนเชื่อว่าข้อมูลดังกล่าวสนับสนุนปริมาณที่สี่โดยให้การป้องกันที่เพียงพอต่อการเจ็บป่วยที่รุนแรง เขากล่าวว่าสาธารณชนชาวอเมริกันได้ประโยชน์จากการรับฟังการอภิปรายอย่างเปิดเผยเกี่ยวกับการตัดสินใจเกี่ยวกับวัคซีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลาที่คนจำนวนมากไม่ได้ใช้ประโยชน์จากขนาดยาที่สาม Offit เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อที่ Children's Hospital Philadelphia และผู้ร่วมคิดค้นวัคซีนโรตาไวรัส

มาร์คส์ ในระหว่างการพูดคุยกับนักข่าวเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว องค์การอาหารและยาไม่ได้เรียกประชุมคณะกรรมการเพราะการตัดสินใจนั้น “ค่อนข้างตรงไปตรงมา” เขากล่าวว่าข้อมูลจากอิสราเอลระบุว่าการให้ยาครั้งที่สี่สามารถลดความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตในผู้สูงอายุได้ CDC ในแถลงการณ์ของ CNBC กล่าวว่าปริมาณที่สี่เป็นการเปลี่ยนแปลงที่เพิ่มขึ้นซึ่งไม่จำเป็นต้องดำเนินการต่อหน้าคณะกรรมการ

ดร. วิลเลียม ชาฟฟ์เนอร์ สมาชิกที่ไม่ลงคะแนนเสียงของ ACIP ไม่เห็นด้วยว่าข้อเสนอแนะของ CDC เป็นการเปลี่ยนแปลงส่วนเพิ่ม Schaffner กล่าวว่าการล้างปริมาณที่สี่สำหรับผู้สูงอายุเป็นการตัดสินใจครั้งใหญ่ที่จะได้รับประโยชน์จากการประชุมที่ปรึกษาภายนอกเพื่อให้ความโปร่งใสแก่สาธารณชน

Schaffner ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อจาก Vanderbilt University Medical Center กล่าวว่า "ฉันคิดว่าจะมีการตัดสินใจในบ้านแบบปิดโดยปราศจากความโปร่งใสของการอภิปรายเต็มรูปแบบซึ่งจะมีการประชุม ACIP ที่เรียกว่าเป็นประจำ – ฉันคิดว่ามันโชคร้าย"

ดร.เจมส์ ฮิลเดรธ ซึ่งเข้าร่วมการประชุมในวันพุธของคณะกรรมการองค์การอาหารและยาในฐานะสมาชิกชั่วคราว กล่าวว่า ผู้ควบคุมยาเสพติดไม่จำเป็นต้องเรียกประชุมสาธารณะก่อนที่จะอนุญาตให้มีการยิง และหน่วยงานได้ผู้เชี่ยวชาญที่ช่ำชองที่สามารถระบุได้ว่ามีหลักฐานหรือไม่ เพื่อรองรับการอนุญาตใหม่ อย่างไรก็ตาม Hildreth กล่าวว่าการก้าวไปข้างหน้าโดยไม่มีคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญภายนอกทำให้เกิดทัศนศาสตร์ที่ไม่ดี

“เมื่อองค์การอาหารและยาทำการตัดสินใจเช่นนั้นโดยไม่ได้เรียกผู้เชี่ยวชาญจากภายนอกมารวมกัน มันก็เป็นการเสริมทัศนะของบริษัทยาที่มีผลกระทบต่อการตัดสินใจที่กำลังดำเนินการอยู่” ฮิลเดรธ ประธานวิทยาลัยการแพทย์เมแฮร์รีในแนชวิลล์ กล่าว เทนเนสซี Meharry เป็นไซต์ทดลองทางคลินิกสำหรับวัคซีนของ Novavax เช่นเดียวกับวัคซีนของ Moderna สำหรับเด็กเล็ก

ในขณะที่ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพบางคนเชื่อว่าจุดประสงค์หลักของวัคซีนคือการป้องกันการเจ็บป่วยที่รุนแรง คนอื่น ๆ คิดว่าสิ่งสำคัญคือต้องหยุดการติดเชื้อจากไวรัสด้วย การป้องกันของวัคซีนไฟเซอร์และวัคซีน Moderna ต่อการติดเชื้อลดลงอย่างมากเมื่อเวลาผ่านไป โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริบทของโอไมครอน ซึ่งมีการกลายพันธุ์จำนวนมากที่ช่วยเพิ่มความสามารถในการทำให้เกิดการติดเชื้อขั้นรุนแรงและการเจ็บป่วยที่ไม่รุนแรง อย่างไรก็ตาม วัคซีนยังคงให้การป้องกันโรคร้ายแรงได้อย่างมาก

“หากคุณมีอาการป่วยเล็กน้อยหลังจากฉีดวัคซีน คุณก็ชนะ แค่นั้นเอง คุณได้รับการป้องกันจากการเจ็บป่วยที่รุนแรงซึ่งเป็นเป้าหมายที่ระบุไว้ของวัคซีนนี้” Offit ซึ่งเชื่อว่าสามปริมาณเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้สูงอายุและสี่สำหรับผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ แต่ไม่เชื่อในความต้องการเพิ่มเติม ยิงตอนนี้

แต่ถ้าเป้าหมายคือการป้องกันการติดเชื้อด้วย อย่างน้อยก็ในตอนนี้ การฉีดบูสเตอร์เป็นเครื่องมือเดียวที่มีในการเพิ่มแอนติบอดีจนกว่าจะมีวัคซีนที่มีอายุยืนยาว จอห์น มัวร์ ศาสตราจารย์ด้านจุลชีววิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยาจากวิทยาลัยการแพทย์ Weill Cornell กล่าวว่า ปัญหาคือ ในที่สุดวัคซีนก็ให้ผลตอบแทนลดลง มัวร์กล่าวว่าระบบการปกครองแบบสามขนาดนั้นค่อนข้างเป็นมาตรฐานสำหรับวัคซีนเพื่อช่วยเพิ่มระบบภูมิคุ้มกันให้ตอบสนองสูงสุด อย่างไรก็ตาม นัดที่สี่เริ่มพุ่งชนเพดาน อย่างน้อยก็ในแง่ของการปกป้องคนหนุ่มสาวจากการติดเชื้อ

กระทรวงสาธารณสุขของอิสราเอลและนักวิทยาศาสตร์ที่ศูนย์การแพทย์ชีบา พบว่า การให้ยาครั้งที่ 18 ช่วยฟื้นฟูแอนติบอดีที่หายไปหลังจากให้ยาครั้งที่ XNUMX ในหมู่บุคลากรทางการแพทย์ที่อายุ XNUMX ปีขึ้นไป แต่ให้การป้องกันการติดเชื้อเพียงเล็กน้อย ไฟเซอร์อ้างถึงการศึกษาดังกล่าว ซึ่งยังไม่ผ่านการตรวจสอบโดยเพื่อน รวมถึงเรื่องอื่นๆ ในแถลงการณ์เกี่ยวกับการอนุญาตของ FDA โดยเน้นที่แอนติบอดีที่เพิ่มขึ้นโดยไม่เน้นถึงปัญหาการติดเชื้อที่ลุกลาม

ดร.ปีเตอร์ โฮเตซ ผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนที่วิทยาลัยแพทยศาสตร์เบย์เลอร์ ในฮูสตัน ให้การสนับสนุนอย่างยิ่งต่อยาที่สี่สำหรับผู้สูงอายุ โดยชี้ไปที่ CDC ศึกษาตั้งแต่เดือนกุมภาพันธ์ ที่พบว่าประสิทธิผลของการยิงครั้งที่สามในการรักษาตัวในโรงพยาบาลลดลงจาก 91% เป็น 78% หลังจากสี่เดือน

ในแถลงการณ์สาธารณะของไฟเซอร์เกี่ยวกับขนานที่สี่ อ้างถึงการศึกษาแยกของอิสราเอลซึ่งพบว่าการให้ยาครั้งที่สี่ลดอัตราการตายลง 78% ในผู้ที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไป การศึกษาจากมหาวิทยาลัย Ben Gurion และ Clalit Health Services ซึ่งยังไม่ผ่านการตรวจสอบโดยเพื่อน ได้วิเคราะห์เวชระเบียนของคนมากกว่า 500,000 คน

“เรายังคงรวบรวมและประเมินข้อมูลที่มีอยู่ทั้งหมด และยังคงอยู่ในการเจรจาอย่างเปิดเผยกับหน่วยงานกำกับดูแลและหน่วยงานด้านสุขภาพ เพื่อช่วยแจ้งกลยุทธ์วัคซีน Covid-19 ในขณะที่ไวรัสมีวิวัฒนาการ” ไฟเซอร์กล่าวในแถลงการณ์ถึง CNBC

ในขณะที่การศึกษาของ Ben Gurion อาจชี้ไปในทิศทางของผลประโยชน์สำหรับผู้สูงอายุในขณะนี้ หลักฐานสำหรับการส่งเสริมคนหนุ่มสาวอีกครั้งยังไม่เพียงพอ เนื่องจากสหรัฐฯ พิจารณาที่จะลดสิทธิ์ในการให้ยาครั้งที่สี่ในช่วงปลายปี

Dr. Gili Regev-Yochay และทีมนักวิทยาศาสตร์ของเธอที่ Sheba กล่าวว่าการให้ยาครั้งที่สี่ “อาจมีประโยชน์เพียงเล็กน้อย” สำหรับคนหนุ่มสาวตามจดหมายที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ แม้ว่าไฟเซอร์จะฟ้องสำหรับผู้ใหญ่ที่อายุ 65 ปีขึ้นไป แต่ปัจจุบัน Moderna ได้ขอให้องค์การอาหารและยาอนุญาตให้ใช้ยาที่สี่สำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป มัวร์เรียกว่าการยื่นฟ้องของ Moderna ว่า "ก้าวร้าว" โดยเถียงว่าไม่ได้แยกแยะระหว่างความต้องการของผู้สูงอายุที่อาจได้รับประโยชน์จากการให้ยาเพิ่มเติม เมื่อเทียบกับคนหนุ่มสาวที่มีข้อมูลที่น่าเชื่อน้อยกว่า

Stephane Bancel CEO ของ Moderna บอกกับ CNBC เมื่อเดือนที่แล้ว ว่าบริษัทต้องการให้ FDA มีความยืดหยุ่นในการตัดสินใจว่ากลุ่มอายุใดจะได้รับประโยชน์สูงสุดจากการยิงครั้งที่สี่ในตอนนี้ ในแถลงการณ์สาธารณะของ Moderna เกี่ยวกับการขอรับยาครั้งที่สี่ ชี้ไปที่ข้อมูลจากอิสราเอล แต่ไม่ได้อ้างอิงการศึกษาเฉพาะเจาะจง

แม้ว่า Hotez จะสนับสนุนยาที่สี่สำหรับผู้สูงอายุ แต่เขากล่าวว่า FDA และ CDC ยังไม่ได้ทำงานอย่างมีประสิทธิภาพในการสื่อสารว่าเป้าหมายของวัคซีนคือการป้องกันการเจ็บป่วยที่รุนแรง การติดเชื้อ หรือทั้งสองอย่าง และผู้ผลิตวัคซีนได้เติมเต็มช่องว่างนั้นด้วย ข้อความเกี่ยวกับข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกและการศึกษาในห้องปฏิบัติการ Hotez และทีมนักวิทยาศาสตร์ในเท็กซัสได้พัฒนาวัคซีนป้องกันโควิดชื่อ Corbevax โดยใช้เทคโนโลยีโปรตีนแบบดั้งเดิมที่ได้รับอนุญาตในอินเดีย

Hotez ยังแสดงความไม่พอใจที่สหรัฐฯ พึ่งพาข้อมูลจากต่างประเทศเป็นอย่างมาก โดยเฉพาะอิสราเอลและสหราชอาณาจักร Offit ยังตั้งคำถามว่าทำไมสหรัฐฯ จึงอาศัยข้อมูลจากประเทศที่เล็กกว่าสหรัฐฯ และมีภูมิหลังทางประชากรที่แตกต่างกัน

ฮิลเดรธกล่าวว่าสหรัฐฯ ควรงดการให้ยาเสริมเพิ่มเติม ตราบใดที่สถานการณ์ด้านสาธารณสุขเอื้ออำนวย เพื่อให้ประเทศชาติสามารถกำหนดได้ชัดเจนยิ่งขึ้นว่าจะใช้มาตรการป้องกันไวรัสอย่างไร และพัฒนากลยุทธ์ระยะยาวเพื่อให้บรรลุเป้าหมายนั้น เขากล่าวว่าหากขอให้ประชาชนได้รับการส่งเสริมทุก ๆ หลายเดือน หลายคนก็จะหยุดฟัง

“เราไม่ทราบมาตรการเฉพาะที่เราสามารถทำได้เพื่อบอกว่าบุคคลนั้นได้รับการคุ้มครองอย่างแท้จริงหรือไม่ และทุกคนจะเหมือนกันหรือไม่” ฮิลเดรธกล่าว ตัวอย่างเช่น ไม่มีการวัดชัดเจนว่าแอนติบอดีในระดับหนึ่งเพียงพอที่จะปกป้องผู้คนหรือไม่ Hildreth กล่าว

นอกเหนือจากการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีนปัจจุบันแล้ว ไฟเซอร์และโมเดอร์นากำลังพัฒนาวัคซีนที่กำหนดเป้าหมายไปยังโอไมครอนเช่นเดียวกับสายพันธุ์อื่นๆ ดร.อาร์โนลด์ มอนโต ซึ่งเป็นประธานการประชุมคณะกรรมการขององค์การอาหารและยาเกี่ยวกับกลยุทธ์การส่งเสริมเมื่อวันพุธ กล่าวว่า เจ้าหน้าที่สาธารณสุขจำเป็นต้องพัฒนาฉันทามติเกี่ยวกับสิ่งที่จะเข้าสู่วัคซีนในอนาคต มอนโตกล่าวว่าความร่วมมือระหว่างผู้ผลิตวัคซีนและรัฐบาลเป็นสิ่งสำคัญ แต่อุตสาหกรรมได้เริ่มมีบทบาทสาธารณะมากขึ้นในการตัดสินใจว่าควรพัฒนาวัคซีนประเภทใดเพื่อกำหนดเป้าหมายสายพันธุ์โควิดที่เฉพาะเจาะจง

“อุตสาหกรรมมีเป้าหมายสองหัว พวกเขากำลังพยายามทำประโยชน์สาธารณะเหมือนพวกเราทุกคน พวกเขายังมีผู้ถือหุ้นด้วย และเราจำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้คำนึงถึงความดีด้านสาธารณสุข” มอนโตกล่าว