ไฟเซอร์ขอการอนุมัติจาก FDA อย่างเต็มรูปแบบสำหรับยาต้านไวรัสโควิด Paxlovid

ท็อปไลน์

ไฟเซอร์ประกาศเมื่อวันพฤหัสบดีว่ากำลังขอการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอย่างเต็มรูปแบบสำหรับยา Paxlovid ต้านไวรัสโควิด-19 ในช่องปาก ซึ่งเป็นการเคลื่อนไหวที่คาดการณ์ไว้ซึ่งอาจเพิ่มความเชื่อมั่นในยา และทำให้บริษัททำการตลาดโดยตรงกับผู้บริโภค

ข้อเท็จจริงที่สำคัญ

ไฟเซอร์กล่าวว่ากำลังขอการอนุมัติอย่างเต็มที่จาก FDA สำหรับ Paxlovid สำหรับใช้ในผู้ที่ได้รับวัคซีนและไม่ได้รับการฉีดวัคซีนที่มีความเสี่ยงต่อ Covid-19 อย่างรุนแรง

Paxlovid ให้บริการภายใต้การอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) เท่านั้นในขณะนี้ ซึ่งจำกัดผู้ที่ไฟเซอร์สามารถขายยาให้ จำกัดการโฆษณาและการสื่อสารเกี่ยวกับยา และอนุญาตให้อยู่ในตลาดได้เฉพาะในกรณีฉุกเฉินเท่านั้น

แอปพลิเคชันของไฟเซอร์นั้นสอดคล้องกับวิธีการใช้ Paxlovid ภายใต้ EUA ซึ่งบริษัทกล่าวว่าครอบคลุมประมาณ 50% ถึง 60% ของประชากรที่มีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งปัจจัยสำหรับการเจ็บป่วยที่รุนแรงซึ่งจะทำให้พวกเขามีสิทธิ์เช่นโรคเบาหวานหรือโรคอ้วน

ผลสุดท้ายจากการทดลองทางคลินิกของบริษัทพบว่า Paxlovid ลดความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตได้ 86% เมื่อรับประทานภายในห้าวันหลังจากเริ่มมีอาการ

Albert Bourla ประธานและหัวหน้าผู้บริหารของไฟเซอร์กล่าวว่าข้อมูลแสดงให้เห็นว่า Paxlovid เป็น "ตัวเลือกการรักษาที่สำคัญ" สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเป็นโรคร้ายแรง "โดยไม่คำนึงถึงสถานะการฉีดวัคซีน"

พื้นหลังที่สำคัญ

Paxlovid เป็นยาต้านไวรัสชนิดรับประทานชนิดเดียวที่ได้รับการรับรองสำหรับ Covid-19 การพัฒนาดังกล่าวได้รับการยกย่องว่าเป็นผู้เปลี่ยนเกมในการต่อสู้กับโรคระบาดใหญ่ โดยอุดช่องว่างที่สำคัญระหว่างการดูแลผู้ที่ป่วยหนักในโรงพยาบาลและการป้องกันโรคตั้งแต่แรกด้วยการฉีดวัคซีน ในเดือนเมษายน ทำเนียบขาว ผลักดัน เพื่อการใช้ยาช่วยชีวิตในวงกว้างหลังจากที่เจ้าหน้าที่ร้องเรียนว่ายายังคงอยู่ ไม่ค่อยได้ใช้ แม้ว่าปัญหาอุปทานเบื้องต้นจะได้รับการแก้ไขแล้วก็ตาม ผู้เชี่ยวชาญและเจ้าหน้าที่กำลังสืบสวนรายงานเรื่อง “ดีดตัว” การติดเชื้อเมื่อทานยา Paxlovid และผลตรวจเป็นลบ จะมีอาการกำเริบและผลตรวจเป็นบวกหลังการบรรเทาโทษเบื้องต้น ศูนย์ควบคุมโรค ร่วมกับผู้เชี่ยวชาญอย่าง Dr. Anthony Fauci (ใคร มีอาการกำเริบติดเชื้อ ในเดือนมิถุนายน) เน้น นี่อาจเป็นส่วนตามธรรมชาติของการติดเชื้อโควิดในบางคน โดยไม่คำนึงถึงสถานะการรักษาหรือการฉีดวัคซีน

จำนวนมาก

1.6 ล้าน นั่นคือจำนวนหลักสูตรของ Paxlovid ที่ได้รับการจัดการทั่วทั้งสหรัฐอเมริกาเนื่องจากเคลียร์ให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในเดือนธันวาคมตามข้อมูลของ Paxlovid ข้อมูล จากกรมอนามัยและบริการมนุษย์

อ่านเพิ่มเติม

อาการ Covid สามารถฟื้นตัวหลังจากรับประทาน Paxlovid ได้หรือไม่? (นยท.)

ความคุ้มครองเต็มรูปแบบและการอัปเดตสด ๆ บน Coronavirus