Pfizer, Moderna Covid Vaccines มีประสิทธิภาพในเด็กเล็ก FDA กล่าวว่ามีความแตกต่างกันอย่างไรและจะเกิดอะไรขึ้นต่อไป

ท็อปไลน์

วัคซีนของไฟเซอร์ 19 โด๊สและช็อตโมเดอร์นา XNUMX โด๊สมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคจากโควิด-XNUMX ในเด็กเล็ก ตามการประเมินของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งเป็นสัญญาณว่าหน่วยงานกำลังเตรียมพร้อมสำหรับ อนุมัติฉีดวัคซีนโควิดให้คนอเมริกันอายุน้อยที่สุดในปลายสัปดาห์นี้

ข้อเท็จจริงที่สำคัญ

ใน เอกสารบรรยายสรุป องค์การอาหารและยา (FDA) เผยแพร่เมื่อวันอาทิตย์ ว่ายาทั้ง 80.4 ชนิดดูเหมือนจะมีประสิทธิภาพ XNUMX% ในการป้องกันโรคในกลุ่มอายุ

ในการประเมิน FDA ระบุว่าข้อมูลที่มีอยู่สนับสนุนประสิทธิภาพของระบบการปกครองแบบสามโดสของไฟเซอร์ในการป้องกันโรคโควิดในเด็กอายุต่ำกว่า XNUMX ปี

ใน การประเมินที่คล้ายกัน หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาที่เผยแพร่เมื่อวันศุกร์ พบว่าวัคซีนของโมเดอร์นา XNUMX โด๊สมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า XNUMX ปี

การให้ยา Moderna สองครั้งรายงานว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคลดลง 50.6%

คำเตือนที่สำคัญในการค้นพบของไฟเซอร์คือมีผู้เข้าร่วมเพียง 10 คน—แปดคนในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกและอีกสองคนในกลุ่มที่ได้รับวัคซีน—รายงานความเจ็บป่วยระหว่างการทดลองซึ่งต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนดเพื่อระบุประสิทธิภาพอย่างแม่นยำ

นอกจากนี้ ประสิทธิภาพอาจไม่สามารถเปรียบเทียบได้โดยตรงเนื่องจากการทดลองวัคซีนได้ดำเนินการในช่วงเวลาที่ต่างกัน

แทนเจนต์

ทั้งไฟเซอร์และโมเดอร์นาใช้แนวทางที่แตกต่างกันในวัคซีนสำหรับเด็กเล็ก การฉีดวัคซีนของไฟเซอร์ ใช้สามนัด แต่ละขนาดมีโดสขนาด 3 ไมโครกรัม (ไมโครกรัม) ซึ่งเป็นขนาดหนึ่งในสิบของขนาดยาที่ให้แก่ผู้ใหญ่ วัคซีนของโมเดนาน่าสำหรับเด็กเล็กและทารก ใช้ปริมาณ 25 ไมโครกรัมสองครั้งซึ่งเป็นหนึ่งในสี่ของขนาดยาที่ให้แก่ผู้ใหญ่ ปริมาณไฟเซอร์ครั้งที่สองจะได้รับสามสัปดาห์หลังจากครั้งแรกและตามด้วยการยิงที่สามอย่างน้อยแปดสัปดาห์หลังจากครั้งที่สอง การให้ยา Moderna สองครั้งห่างกัน 28 วัน

สิ่งที่ต้องระวัง

คณะผู้เชี่ยวชาญอิสระจะประชุมและวิเคราะห์ข้อมูลจากผู้ผลิตวัคซีนทั้งสองรายในวันพุธ หลังจากนั้นจะให้คำแนะนำแก่ FDA หลังจากการประชุมในวันพุธได้ไม่นาน องค์การอาหารและยาคาดว่าจะประกาศการตัดสินใจอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการอนุมัติการใช้ช็อตทั้งสองในกรณีฉุกเฉินที่เป็นไปได้สำหรับกลุ่มชาวอเมริกันที่อายุน้อยที่สุด ดิ นิวยอร์กไทม์ส, โดยอ้างผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุข, รายงาน วัคซีนจากผู้ผลิตทั้งสองรายอาจได้รับการอนุมัติให้พ่อแม่เลือกวัคซีนให้บุตรของตนได้ คาดว่าศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคจะให้คำแนะนำหลังจากประชุมคณะกรรมการอิสระของตนเองหลังจากการตัดสินใจของ FDA

พื้นหลังที่สำคัญ

สัปดาห์ที่แล้วรอการอนุมัติจากอย ได้ร่างแผนการฉีดวัคซีน สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 10 ปี ซึ่งรวมถึงการสั่งซื้อวัคซีนเพิ่มอีก 20 ล้านโดส เพื่อให้บริการเด็กในกลุ่มอายุโดยเฉพาะ ทำเนียบขาวกล่าวว่า พร้อมเปิดตัววัคซีนภายในวันที่ 10 มิถุนายน หากการใช้ได้รับการอนุมัติทั้งจาก FDA และ CDC ในสัปดาห์นี้ หลังการให้ยาครั้งแรก XNUMX ล้านโดส ทำเนียบขาวคาดว่าจะเพิ่มจำนวนขึ้นอีกหลายล้านโดสในสัปดาห์ต่อๆ ไป นอกจากการส่งมอบวัคซีนแล้ว ทำเนียบขาวยังวางแผนที่จะให้ข้อมูลที่เชื่อถือได้และน่าเชื่อถือเกี่ยวกับวัคซีนที่ผู้ปกครองสามารถเข้าถึงได้ง่ายยิ่งขึ้น เพื่อแจ้งให้ทราบเกี่ยวกับ “ความสำคัญของการให้วัคซีนแก่บุตรหลาน” ตามมูลนิธิครอบครัวไกเซอร์ (KFF) การสำรวจความคิดเห็นในเดือนเมษายนมีเพียง 18% ของผู้ปกครองเท่านั้นที่วางแผนจะฉีดวัคซีนให้ลูกเล็กๆ ของพวกเขาทันทีหลังจากได้รับการอนุมัติ โดย 38% ตัดสินใจใช้วิธีรอดู

ความจริงที่น่าแปลกใจ

คลื่นโอไมครอนทำให้เกิด a เพิ่มขึ้นสี่เท่า ในการรักษาตัวในโรงพยาบาลในเด็ก แม้จะเชื่อว่าการแพร่กระจายอย่างรวดเร็วทำให้เกิดโรคที่รุนแรงน้อยกว่า เด็กที่มีอายุต่ำกว่า 15.6 ปี ซึ่งไม่มีสิทธิ์ได้รับการฉีดวัคซีน พบว่ามีการเพิ่มขึ้นสูงสุดด้วยการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสัปดาห์ละ 100,000 ครั้งต่อเด็ก 2.9 คน เทียบกับเพียง XNUMX คนในช่วงคลื่นก่อนหน้าที่เกิดจากตัวแปรเดลต้า

อ่านเพิ่มเติม

สหรัฐฯ: ไฟเซอร์ COVID-19 ยิงดูเหมือนจะมีผลสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 5 (Associated Press)

วัคซีนไฟเซอร์มีผลกับเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี FDA กล่าว (นิวยอร์กไทม์ส)

เด็ก ๆ มีแนวโน้มที่จะเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วย Covid-19 เกือบสี่เท่าในช่วงคลื่น Omicron เมื่อเทียบกับเดลต้า (Forbes)

ทำเนียบขาวเผยแผนฉีดวัคซีนป้องกันโควิดสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี ยอดสั่งซื้อ 10 ล้านโดส (Forbes)

ความคุ้มครองเต็มรูปแบบและการอัปเดตสด ๆ บน Coronavirus