ไฟเซอร์ขอให้องค์การอาหารและยาเปิดไฟเขียววัคซีนโควิดสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี

ท็อปไลน์

บริษัทไฟเซอร์ได้ขอให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติวัคซีนป้องกันโควิด-19 สามขนาดสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี บริษัทประกาศเมื่อเย็นวันพุธ ความเคลื่อนไหวที่สามารถขยายขอบเขตการป้องกันโรคโคโรนาไวรัสไปยังเด็กเล็ก 18 ล้านคนในสหรัฐฯ

ข้อเท็จจริงที่สำคัญ

คำขอมาเพียงไม่กี่วันหลังจาก Pfizer และ BioNTech การตีพิมพ์ ผลการทดลองทางคลินิกระบุว่าวัคซีนโคโรนาไวรัสในขนาดต่ำ 5 ช็อต ทำให้เกิด “การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่ง” ในเด็กอายุต่ำกว่า XNUMX ปี

องค์การอาหารและยากล่าวว่ามีแผนที่จะตรวจสอบใบสมัคร "โดยเร็วที่สุด" แต่ไม่สามารถกำหนดเวลาได้ว่าจะเสร็จสิ้นเมื่อใด ข่าวเอบีซี รายงาน.

ในเดือนเมษายน Moderna ก็เช่นกัน ถามอย. ให้อนุญาตฉุกเฉินสำหรับวัคซีน coronavirus ของตัวเองสำหรับเด็กอายุ 6 เดือนถึง 5 ปี

สิ่งที่ต้องระวัง

ในวันที่ 14-15 มิถุนายน ที่ประชุมคณะที่ปรึกษาด้านวัคซีนของ FDA จะหารือเกี่ยวกับความเป็นไปได้ในการขยายวัคซีนของ Pfizer-BioNTech ไปยังเด็กอายุ 6 เดือนถึง 4 ปี คำแนะนำของคณะกรรมการไม่มีผลผูกพัน แต่การตัดสินใจอนุมัติของ FDA มักจะสอดคล้องกับคณะกรรมการ

พื้นหลังที่สำคัญ

แอปพลิเคชันอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉินของ Pfizer และ BioNTech เกิดขึ้นหลังจากเกิดความล่าช้าหลายเดือน ในเดือนกุมภาพันธ์ อย. ถาม ไฟเซอร์จะส่งข้อมูลสำหรับสองโดสแรกของหลักสูตรสามโดสสำหรับทารกและเด็กเล็กในการเคลื่อนไหว อัลเบิร์ต บูร์ลา ซีอีโอของไฟเซอร์ กล่าวว่า สามารถอนุญาตให้ผู้ปกครองเริ่มฉีดวัคซีนให้บุตรของตนได้ในขณะที่การให้ยาครั้งที่สามอยู่ในระหว่างรอการอนุมัติ อย่างไรก็ตาม การประเมินขององค์การอาหารและยาสำหรับสองโดสแรกของไฟเซอร์คือ ล่าช้า เพื่อให้บริษัทและหน่วยงานกำกับดูแลมีเวลามากขึ้นในการรวบรวมและตรวจสอบข้อมูล ปัจจุบันยังไม่มีการอนุมัติวัคซีนป้องกันโควิด-19 สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปีในสหรัฐอเมริกา แต่สหรัฐฯ มีปริมาณเพียงพอที่จะฉีดวัคซีนได้ทั้งหมด 18 ล้านคน ในช่วงอายุนั้นตามที่ American Hospital Association

จำนวนมาก

80.3% นั่นคือประสิทธิภาพของวัคซีนของ Pfizer-BioNTech ในการป้องกัน Covid-19 ในเด็กอายุ 6 เดือนถึง 4 ปี ตามการวิจัยของ Pfizer

แทนเจนต์

ไฟเซอร์และ BioNTech ยังวางแผนที่จะส่งข้อมูลที่สนับสนุนประโยชน์ของวัคซีนสำหรับเด็กเล็กไปยัง European Medicines Agency และหน่วยงานกำกับดูแลระหว่างประเทศอื่น ๆ ไฟเซอร์กล่าวในแถลงการณ์

อ่านเพิ่มเติม

“ไฟเซอร์กล่าวว่าวัคซีนขนาดต่ำสามช็อตสร้าง 'การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่รุนแรง' ในเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี” (Forbes)

ความคุ้มครองเต็มรูปแบบและการอัปเดตสด ๆ บน Coronavirus