การใช้ยาเกินขนาด Opioid Narcan แนะนำโดยที่ปรึกษาของ FDA สำหรับการใช้ที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์

ที่ปรึกษาอิสระของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในวันพุธ (XNUMX) มีมติเป็นเอกฉันท์แนะนำให้ใช้ยาพ่นจมูกนาร์คาน (Narcan) แบบไม่ต้องสั่งโดยแพทย์เพื่อย้อนกลับการใช้ยาเกินขนาด opioid ซึ่งจะขยายการเข้าถึงการรักษาที่ช่วยชีวิตอย่างมีนัยสำคัญ

BioSolutions ฉุกเฉิน' Narcan คือการรักษาที่ขายกันมากที่สุดสำหรับการใช้ยาเกินขนาด opioid องค์การอาหารและยาคาดว่าจะตัดสินใจภายในวันที่ 29 มีนาคมว่าจะอนุญาตให้ผู้คนซื้อสเปรย์ฉีดจมูกสี่มิลลิกรัมโดยไม่ต้องมีใบสั่งยาหรือไม่ หน่วยงานไม่จำเป็นต้องยอมรับคำแนะนำของที่ปรึกษา แม้ว่าโดยทั่วไปจะทำเช่นนั้นก็ตาม

Emergent BioSolutions กล่าวว่า Narcan จะวางจำหน่ายในตลาดที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ในช่วงปลายฤดูร้อน หาก FDA อนุมัติในเดือนหน้า บริษัทยังไม่ได้เปิดเผยว่าจะมีราคาเท่าใด

Matt Hartwig โฆษกของบริษัทกล่าว

ส่วนมาก รัฐได้ออกใบสั่งยาแบบครอบคลุมแล้ว ที่อนุญาตให้ร้านขายยาจำหน่าย Narcan หรือที่เรียกกันทั่วไปว่า naloxone โดยที่ผู้ป่วยไม่ต้องแสดงสคริปต์ แต่การอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของ Narcan สำหรับการใช้งานที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์จะช่วยให้ผู้คนจำนวนมากได้รับการรักษาได้ง่ายขึ้นในสถานที่ต่างๆ มากขึ้น

“หาก naloxone กลายเป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ มันอาจขายในสถานที่หลายแห่งที่ก่อนหน้านี้ไม่มีจำหน่ายสำหรับผู้บริโภค รวมถึงตู้ขายของอัตโนมัติ ร้านสะดวกซื้อ ซูเปอร์มาร์เก็ต และร้านบิ๊กบ็อกซ์ เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์อื่นๆ” Jody Green เจ้าหน้าที่จากยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ของ FDA ฝ่ายบอกคณะกรรมการที่ปรึกษาวันพุธ

ตั้งแต่ปี 1999 เป็นต้นมา ผู้คนมากกว่า 564,000 คนเสียชีวิตจากสารกลุ่มฝิ่นในสหรัฐฯ เป็น 17 ระลอก อันดับแรกจากการใช้ยากลุ่มโอปิออยด์ตามใบสั่งแพทย์ จากนั้นจากเฮโรอีน และล่าสุดจากเฟนทานิล ตามรายงานของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค การเสียชีวิตจากการใช้ยาเกินขนาดเพิ่มขึ้น 69,000% ในช่วงที่มีการระบาดใหญ่ จากประมาณ 2020 รายในปี 81,000 เป็นเกือบ 2021 รายในปี XNUMX

ฝ่ายบริหารของทรัมป์ประกาศการแพร่ระบาดของฝิ่นเป็นภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขเป็นครั้งแรกในปี 2017 ฝ่ายบริหารของไบเดนได้ต่ออายุประกาศภาวะฉุกเฉินทุก ๆ 90 วันนับตั้งแต่ประธานาธิบดีเข้ารับตำแหน่ง

“ในแต่ละวันจะมีคนเสียชีวิต 187 คน นี่เป็นเรื่องน่าสลดใจอย่างยิ่งที่เราคิดถึงไม่เพียงแค่ตัวบุคคลเท่านั้น แต่ยังรวมถึงครอบครัว ชุมชน ที่ทำงานด้วย สิ่งนี้มีผลกระทบอย่างลึกซึ้งต่อมนุษย์และเราทุกคนได้รับผลกระทบจากสิ่งนี้” Manish Vyas รองประธานอาวุโสฝ่ายกำกับดูแลของ Emergent BioSolutions ผู้ผลิต Narcan กล่าวกับคณะกรรมการ

สก็อตต์ แฮดแลนด์ หัวหน้าแผนกเวชศาสตร์วัยรุ่นของโรงพยาบาลแมสซาชูเซตส์ เจเนอรัล ฮอสปิตอล กล่าวว่า การแทรกซึมของเฟนทานิลอย่างกว้างขวางในแหล่งจ่ายยาของประเทศได้เพิ่มความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาด หลายคนที่สัมผัสกับเฟนทานิลกินยาปลอมที่พวกเขาคิดว่ามีใบสั่งยา แต่จริงๆ แล้วมีสารโอปิออยด์ที่มีฤทธิ์แรงสูงและมักทำให้ถึงตายได้ แฮดแลนด์กล่าว

“และมีการเปิดเผยข้อมูลของมือสองที่เพิ่มมากขึ้นเช่นกัน” Hadland ซึ่งเข้าร่วมในการนำเสนอของ Emergent BioSolutions กล่าวกับคณะกรรมการ “เราเห็นการเสียชีวิตจากการใช้ยาเกินขนาดที่เพิ่มขึ้นในหมู่เด็กวัยหัดเดินที่พบเฟนทานิลในที่สาธารณะหรือเฟนทานิลที่อาจพบที่อื่นในบ้าน”

Hadland กล่าวว่าเขาบอกผู้ปกครองให้เก็บ Narcan ไว้ที่บ้านในกรณีฉุกเฉิน เขาเปรียบเทียบมันกับเครื่องดับเพลิงที่ครอบครัวควรมีเพื่อความปลอดภัย แต่หวังว่าจะไม่ต้องใช้

“น่าเสียดายสำหรับคนหนุ่มสาว ครอบครัว และสมาชิกชุมชนส่วนใหญ่ทั่วประเทศนี้ ช่องทางการเข้าถึงปัจจุบันเป็นสิ่งที่ท้าทาย” แฮดแลนด์กล่าว

ดร. บ็อบบี้ มุกกมลา จาก American Medical Association กล่าวว่า Narcan ควรหาซื้อได้ง่ายพอๆ กับ Tylenol เพื่อรักษาอาการปวดหัวหรือยาลดน้ำมูกสำหรับอาการคัดจมูก สเปรย์ฉีดจมูกที่ช่วยชีวิตควรเป็นเรื่องธรรมดาในที่สาธารณะเช่นเดียวกับอุปกรณ์ AED ที่ใช้ในการรักษาผู้ที่มีอาการหัวใจวาย

เจสสิก้า ฮัลซีย์ ผู้อำนวยการบริหารของ Addiction Policy Forum กล่าวกับคณะกรรมการในส่วนความคิดเห็นสาธารณะว่า Narcan ต้องมีราคาที่จ่ายได้ไม่เกิน 20 ดอลลาร์ต่อโดสหากขายผ่านเคาน์เตอร์ Narcan บรรจุเป็นโดสเดียวและอาจต้องใช้หลายโดสเพื่อย้อนกลับการให้ยาเกินขนาดจากเฟนทานิลที่มีฤทธิ์สูง

Narcan แทนที่ opioids ที่จับกับไซต์ตัวรับในระบบประสาทของบุคคล เกย์ โอเวนส์ หัวหน้าฝ่ายการแพทย์ระดับโลกของ Emergent BioSolutions กล่าวว่า การแทนที่และปิดกั้นโอปิออยด์ สเปรย์ฉีดจมูกจะช่วยป้องกันการใช้ยาเกินขนาดที่ร้ายแรงถึงชีวิตได้โดยการย้อนกลับของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

แต่ต้องให้ยา Narcan ทันทีที่สงสัยว่าได้รับยาเกินขนาด ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมจึงจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องแน่ใจว่าคำแนะนำในการใช้ยาพ่นจมูกนั้นไม่ซับซ้อน องค์การอาหารและยา Green กล่าว

ในการศึกษาที่ได้รับการสนับสนุนจาก Emergent BioSolutions กว่า 90% ของผู้เข้าร่วม 71 คนเข้าใจคำแนะนำในฉลากที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ และใช้อุปกรณ์ Narcan อย่างถูกต้องระหว่างการจำลองการใช้ยาเกินขนาดในกรณีฉุกเฉินโดยใช้หุ่นจำลอง ผู้เข้าร่วมรวมถึงผู้ที่มีระดับการรู้หนังสือที่แตกต่างกัน และทั้งผู้ใหญ่และวัยรุ่น

แต่ผู้เข้าร่วมบางคนสับสนกับคำแนะนำ XNUMX ขั้นตอน เนื่องจากถูกแยกออกจากแผงด้านข้างและด้านหลังของกล่อง เภสัชกรอาวุโสของแผนกองค์การอาหารและยา กล่าว ความสับสนนี้อาจส่งผลให้การบริหารล่าช้าหรือเกิดข้อผิดพลาดในการใช้อุปกรณ์ Narcan อย่างถูกต้องเมื่อถึงเวลาสำคัญ Shah กล่าว

กรณีเหล่านี้เกิดขึ้นแม้ว่าผู้เข้าร่วมจะได้รับอนุญาตให้มีเวลามากเท่าที่จำเป็นในการทำความคุ้นเคยกับคำแนะนำของ Narcan ซึ่งอาจไม่ใช่กรณีฉุกเฉินในโลกแห่งความเป็นจริง

“ดังนั้น ข้อมูลที่รวบรวมไม่ได้บันทึกสถานการณ์การใช้งานที่มีความเสี่ยงสูงสุดนี้” ชาห์กล่าว

องค์การอาหารและยาได้เสนอให้ Emergent BioSolutions วางคำแนะนำทั้งห้าตามลำดับที่แผงด้านหลังของกล่อง และยังรวมคำแนะนำไว้ในแพ็คตุ่มของอุปกรณ์ด้วย บริษัทนำเสนอแบบจำลองในการประชุมที่ปรึกษา แต่องค์การอาหารและยากล่าวว่ายังไม่ได้ประเมิน