Novavax เผชิญกับการตรวจสอบของ FDA ที่มีเดิมพันสูงในสัปดาห์นี้ ซึ่งจะตัดสินชะตากรรมของวัคซีน Covid ในสหรัฐอเมริกา

Novavax's Covidien-19 วัคซีนจะเผชิญกับการพิจารณาของผู้เชี่ยวชาญด้านการสร้างภูมิคุ้มกันอิสระของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในสัปดาห์นี้ ซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญบนเส้นทางสู่การอนุมัติด้านกฎระเบียบของสหรัฐฯ สองปีหลังจากที่บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพแห่งรัฐแมรี่แลนด์ได้รับเงินทุนจากผู้เสียภาษีเพื่อพัฒนาวัคซีนดังกล่าว

คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนจะชั่งน้ำหนักความปลอดภัยของการฉีด Novavax และประสิทธิภาพในการป้องกัน Covid ในระหว่างการประชุมสาธารณะตลอดทั้งวันในวันอังคาร หากคณะกรรมการรับรองวัคซีน องค์การอาหารและยา (FDA) เกือบจะให้ไฟเขียวสำหรับปริมาณที่จะจัดส่งจาก Serum Institute of India ซึ่งเป็นพันธมิตรด้านการผลิตของ Novavax ไปยังสหรัฐอเมริกา การยิงของ บริษัท ได้รับอนุญาตใน 41 ประเทศนอกสหรัฐอเมริการวมถึงออสเตรเลีย, แคนาดา, และสหภาพยุโรป

“เรารู้สึกมั่นใจมากในข้อมูลที่เราได้ส่งมา” โฆษกหญิงของ Novavax Silvia Taylor กล่าว “หากความสำเร็จก่อนหน้านี้เป็นสิ่งบ่งชี้ถึงความสำเร็จในอนาคต เราก็รู้สึกดีมาก” เทย์เลอร์กล่าว

Novavax เป็นผู้เข้าร่วมรายแรกในการแข่งขันของรัฐบาลสหรัฐฯ เพื่อพัฒนาวัคซีนป้องกัน Covid ในปี 2020 โดยได้รับเงิน 1.8 พันล้านดอลลาร์จาก Operation Warp Speed อย่างไรก็ตาม บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพขนาดเล็กต้องเผชิญกับการต่อสู้ที่ยากลำบากในการเพิ่มกำลังการผลิตและข้อมูลการทดลองทางคลินิก มา ช้ากว่า Pfizer และ Moderna ซึ่งพัฒนาช็อตของพวกเขาด้วยความเร็วสูงตอนนี้ผู้เล่นหลักในแคมเปญการฉีดวัคซีนของสหรัฐฯ

เมื่อการระบาดใหญ่เริ่มขึ้นในปี 2020 โนวาแวกซ์มีพนักงาน 100 คนและไม่มีกำลังการผลิต” จอห์น ทริซซิโน ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการพาณิชย์ของบริษัทกล่าว วันนี้ บริษัทมีกำลังการผลิต 2 พันล้านโดสต่อปี Trizzino กล่าว

ช็อตของ Novavax ใช้เทคโนโลยีโปรตีนที่ใช้ในวัคซีนตับอักเสบบีและ HPV มานานหลายทศวรรษ ไฟเซอร์'s และ ทันสมัยในทางกลับกัน วัคซีนเหล่านี้เป็นวัคซีนชนิดแรกที่ใช้เทคโนโลยี messenger RNA เพื่อให้ได้รับการอนุมัติจาก FDA Novavax เชื่อว่าสามารถเข้าถึงผู้ที่ยังไม่ได้ฉีดวัคซีน เนื่องจากพวกเขาต้องการรับการฉีดวัคซีนโดยอาศัยเทคโนโลยีที่มีประวัติยาวนานกว่า Taylor กล่าว

ช็อตของไฟเซอร์และโมเดอร์นาพึ่งพา RNA ของผู้ส่งสารเพื่อเปลี่ยนเซลล์ของมนุษย์ให้กลายเป็นโรงงานที่ผลิตสำเนาโปรตีนสไปค์ของโควิดเพื่อกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ต่อสู้กับไวรัส สไปค์เป็นส่วนหนึ่งของไวรัสที่เกาะติดและบุกรุกเซลล์ของมนุษย์

ในทางตรงกันข้าม Novavax สร้างไวรัสที่พุ่งสูงขึ้นนอกร่างกายมนุษย์ รหัสพันธุกรรมของสไปค์ถูกใส่เข้าไปใน baculovirus ที่แพร่เชื้อในเซลล์ของมอด ซึ่งจะสร้างสำเนาของสไปค์ที่จะถูกทำให้บริสุทธิ์และสกัดออกมา สไปค์ก๊อปปี้ซึ่งไม่สามารถทำซ้ำหรือทำให้เกิดโควิดได้ จะถูกฉีดเข้าไปในคนที่กระตุ้นภูมิคุ้มกันต่อไวรัส

หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ Filip Dubovsky กล่าวว่าการผลิตโปรตีนขัดขวางภายนอกร่างกายมนุษย์ช่วยให้ บริษัท มั่นใจได้ว่าวัคซีนได้รับการกำหนดค่าในลักษณะที่มีประสิทธิภาพสูงสุดในการสร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน

Dubovsky กล่าวว่า "เราทราบดีว่าเราได้ผลิตอะไรขึ้นและเราทดสอบมันซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการปล่อยวัคซีนเพื่อให้มั่นใจว่าอยู่ในรูปแบบที่ถูกต้อง"

วัคซีนยังใช้สารเสริม ซึ่งเป็นสารสกัดที่ทำให้บริสุทธิ์จากเปลือกของต้นไม้ในอเมริกาใต้ เพื่อกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในวงกว้าง สารเสริมนี้ถูกใช้ในวัคซีนป้องกันโรคมาลาเรียและงูสวัดที่ได้รับอนุญาต ช็อตประกอบด้วยสำเนาสไปค์ 5 ไมโครกรัมและสารเสริม 50 ไมโครกรัม

วัคซีนสองขนาดของ Novavax สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปมีประสิทธิภาพ 90% ในการป้องกันโรคจาก Covid และ 100% มีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคร้ายแรง ตามผลการทดลองทางคลินิกของบริษัทในสหรัฐอเมริกาและเม็กซิโก ผลลัพธ์เหล่านี้ดีพอๆ กับผลการทดลองใช้ครั้งแรกของ Pfizer และ Moderna ในปี 2020

อย่างไรก็ตาม การระบาดใหญ่และการตอบสนองต่อสาธารณสุขในปัจจุบันต่างไปจากเดิมมากในปี 2020 ซึ่งทำให้ Novavax มีความท้าทายในทันทีหาก ​​FDA อนุญาตให้ใช้วัคซีน ประมาณ 70% ของผู้ที่มีสิทธิ์ได้รับการฉีดวัคซีนในสหรัฐอเมริกาได้รับวัคซีนสองโด๊สแรกแล้ว โดยได้รับการฉีดวัคซีนไฟเซอร์หรือโมเดอร์นาอย่างท่วมท้น และขณะนี้โลกกำลังต่อสู้กับตัวแปรโอไมครอน ซึ่งแตกต่างอย่างมากจากสายพันธุ์ดั้งเดิมของไวรัสที่ปรากฏในหวู่ฮั่น ประเทศจีน เมื่อปลายปี 2019

การทดลองในผู้ใหญ่ของ Novavax ดำเนินการตั้งแต่เดือนธันวาคม 2020 ถึงกันยายนปี 2021 ก่อนที่ตัวแปรโอไมครอนจะเข้ามามีบทบาทสำคัญ ไม่มีข้อมูลใดที่สามารถประเมินประสิทธิภาพของ Novavax ในการต่อต้านโอไมครอน ซึ่งยังคงกลายพันธุ์เป็นไวรัสรุ่นที่แพร่เชื้อได้มากขึ้น ตามเอกสารสรุปของ FDA ที่เผยแพร่ก่อนการประชุมคณะกรรมการเมื่อวันอังคาร อย่างไรก็ตาม เจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยากล่าวว่าวัคซีนสองโดสมีแนวโน้มมากกว่าการป้องกันโรคร้ายแรงอย่างมีความหมาย

Novavax ตีพิมพ์ผลการศึกษาในห้องปฏิบัติการเมื่อเดือนธันวาคม ซึ่งแสดงให้เห็นว่าผู้ที่ได้รับยาสองครั้งมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อโอไมครอน แม้ว่าแอนติบอดีที่ป้องกันการติดเชื้อจะลดลงประมาณสี่เท่าเมื่อเทียบกับตัวแปรดังกล่าว เมื่อเทียบกับสายพันธุ์ดั้งเดิมของไวรัสอู่ฮั่น อย่างไรก็ตาม บูสเตอร์เพิ่มแอนติบอดีป้องกันประมาณ 20 เท่าเมื่อเทียบกับโอไมครอน เมื่อเทียบกับการตอบสนองสูงสุดจากสองโดสแรกเมื่อเทียบกับสายพันธุ์อู่ฮั่น ตามข้อมูลการศึกษา ระดับแอนติบอดีที่สูงขึ้นแนะนำ แม้ว่าจะไม่รับประกันว่าการให้ยาครั้งที่สามจะให้การป้องกันในระดับสูง

แม้ว่าประชากรส่วนใหญ่ของสหรัฐฯ ได้รับการฉีดวัคซีนแล้ว ผู้บริหารของ Novavax เชื่อว่าวัคซีนของบริษัทสามารถมีบทบาทสำคัญในการเป็นตัวกระตุ้นสำหรับผู้ใหญ่และการฉีดวัคซีนเบื้องต้นสำหรับวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 17 ปี ขณะนี้มีเพียงวัคซีนของไฟเซอร์สำหรับวัยรุ่นเท่านั้น FDA จะตรวจสอบการฉีดยาของ Moderna สำหรับกลุ่มอายุนั้นในวันที่ 14 มิถุนายน โดยที่ผู้ใหญ่ประมาณ 50% ยังไม่ได้รับการฉีดวัคซีนครั้งที่ 40 และ XNUMX% ของวัยรุ่นยังไม่ได้รับการฉีดวัคซีนครบถ้วน ตามรายงานของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค

เพื่อความชัดเจน คณะกรรมการองค์การอาหารและยากำลังตรวจสอบเฉพาะชุดยาหลักสองโดสของ Novavax สำหรับผู้ใหญ่ในวันอังคาร อย่างไรก็ตาม Novavax วางแผนที่จะขอให้ FDA อนุญาตให้ใช้ยาตัวที่สามสำหรับผู้ใหญ่และชุดปฐมภูมิสำหรับวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 17 ปีหากหน่วยงานล้างปริมาณสองโดสสำหรับผู้ใหญ่ Taylor กล่าว Novavax กำลังศึกษาช็อตที่สามสำหรับวัยรุ่นด้วย

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของการฉีด Novavax คืออาการปวดบริเวณที่ฉีด เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ และปวดกล้ามเนื้อ ตามเอกสารการบรรยายสรุปของ FDA อย่างไรก็ตาม ผู้เข้าร่วมสี่รายมีอาการหัวใจอักเสบ ไม่ว่าจะเป็นกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ หรืออาการเจ็บหน้าอกผิดปกติหลังจากได้รับวัคซีน Novavax ตามรายงานของ FDA พวกเขาทั้งหมดเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเป็นเวลาหลายวันแม้ว่าจะหายดีแล้ว

“เหตุการณ์เหล่านี้ทำให้เกิดความกังวลสำหรับความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับวัคซีนนี้ คล้ายกับความสัมพันธ์ที่บันทึกไว้กับวัคซีน mRNA COVID19” เจ้าหน้าที่ของ FDA กล่าวในเอกสารการบรรยายสรุป วัคซีนของไฟเซอร์และวัคซีนของโมเดอร์นาครั้งที่ XNUMX มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการอักเสบของหัวใจในชายหนุ่มและเด็กชายวัยรุ่น

Novavax กล่าวในแถลงการณ์ว่าไม่มีหลักฐานเพียงพอที่จะสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างวัคซีนกับการอักเสบของหัวใจ อย่างไรก็ตาม บริษัทกล่าวว่าจะดำเนินการตรวจสอบโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบอย่างต่อเนื่องในระหว่างการทดลอง

ยังไม่ชัดเจนว่า Novavax จะมีจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาจำนวนเท่าใดหากองค์การอาหารและยาอนุมัติให้ฉีดวัคซีนในสัปดาห์นี้ ในขั้นต้น Novavax ตกลงที่จะจัดหาสหรัฐอเมริกาด้วย 100 ล้านโดสภายใต้สัญญา Operation Warp Speed ​​มูลค่า 1.8 พันล้านดอลลาร์ แต่เงินทุนบางส่วนถูกใช้เพื่อสนับสนุนการศึกษาของบริษัทเกี่ยวกับโดสที่สามและวัคซีนสำหรับเด็ก

Trizzino กล่าวว่าการจัดส่งนัดแรกจะดำเนินการในสัปดาห์หลังจากการอนุญาตของ FDA โดยไม่ระบุจำนวน Novavax และรัฐบาลสหรัฐฯ ยังไม่ได้บรรลุข้อตกลงเกี่ยวกับคำสั่งซื้อในอนาคต เขากล่าว

Trizzino กล่าวว่า Novavax กำลังมองหาความต้องการรณรงค์ฉีดวัคซีนฤดูใบไม้ร่วงในสหรัฐฯ เมื่อเจ้าหน้าที่สาธารณสุขคาดว่าจะมีการติดเชื้อ Covid อีกระลอกหนึ่ง เนื่องจากผู้คนใช้เวลาในบ้านมากขึ้นเมื่อสภาพอากาศเปลี่ยนแปลง องค์การอาหารและยากำลังพิจารณาเปลี่ยนวัคซีนโควิดทั้งหมดเพื่อกำหนดเป้าหมายตัวแปรโอไมครอนก่อนฤดูใบไม้ร่วงเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการฉีดวัคซีนป้องกันโรคไม่รุนแรง

Novavax ได้เปิดตัวการทดลองทางคลินิกในปลายเดือนพฤษภาคมเพื่อศึกษาภาพที่มุ่งเป้าไปที่โอไมครอนเพียงอย่างเดียวและอีกอันที่มีทั้งสายพันธุ์หวู่ฮั่นและโอไมครอน อย่างไรก็ตาม กรอบเวลาในการปรับปรุงวัคซีนสำหรับฤดูใบไม้ร่วงนั้นสั้น ผู้เชี่ยวชาญอิสระของ FDA จะจัดการประชุมครั้งที่สองในวันที่ 28 มิถุนายน เพื่อหารือว่าจำเป็นต้องมีสวิตช์สายพันธุ์หรือไม่ ซึ่งจะทำให้ Novavax และผู้ผลิตวัคซีนรายอื่นๆ เหลือเวลาเพียงไม่กี่เดือนในการผลิตช็อตใหม่

Trizzino กล่าวว่าเส้นทางในการส่งมอบวัคซีนตามสายพันธุ์หวู่ฮั่นหรือตัวแปรโอไมครอนเพียงอย่างเดียวสำหรับฤดูใบไม้ร่วงนั้นค่อนข้างตรงไปตรงมา แต่การผลิตช็อตที่มีทั้งสองสายพันธุ์นั้นท้าทายกว่าภายใต้กำหนดเวลาที่บีบอัด ทริซซิโนกล่าวว่า แม้จะยังไม่ชัดเจนว่าองค์การอาหารและยาจะตัดสินใจอย่างไรในช่วงฤดูใบไม้ร่วงนี้ แต่วัคซีนโควิด ไม่ว่าจะอิงจากอู่ฮั่นหรือโอไมครอนหรือทั้งสองอย่าง จะมีความจำเป็นมากกว่าปีนี้

“ไวรัสนี้จะไม่หายไปในเร็วๆ นี้” Trizzino กล่าว “มีความเชื่อมั่นในระดับสูงว่าจะเป็นการฟื้นฟูประจำปีในอนาคตอันใกล้นี้” เขากล่าว