Novavax มั่นใจวัคซีน Covid จะได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนมิถุนายนหลังจากความล่าช้า

โนวาแว็กซ์ มั่นใจว่าวัคซีนป้องกันโควิด-19 จะได้รับการรับรองจากคณะกรรมการที่ปรึกษาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงต้นฤดูร้อนนี้ ผู้บริหารกล่าวในสัปดาห์นี้

คณะกรรมการองค์การอาหารและยามีกำหนดจะประชุมในวันที่ 7 มิถุนายนเพื่อตรวจสอบการยื่นของ Novavax การรับรองจากคณะกรรมการซึ่งประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญอิสระ หมายความว่าผู้ควบคุมยาเกือบจะแน่ใจว่าจะอนุมัติวัคซีนสองขนาดอย่างรวดเร็วสำหรับใช้ในสหรัฐอเมริกา

ซีอีโอสแตนลีย์ เอิร์คกล่าวในสัปดาห์นี้ว่า Serum Institute of India ซึ่งเป็นพันธมิตรด้านการผลิตของ Novavax ในอินเดีย ได้ผ่านการตรวจสอบจาก FDA เรียบร้อยแล้ว Erck บอกกับนักวิเคราะห์ในระหว่างการเรียกผลประกอบการไตรมาสแรกของบริษัทว่า เขาคาดหวังอย่างเต็มที่ว่าคณะกรรมการจะอนุมัติวัคซีนสำหรับผู้ใหญ่

จอห์น ทริซซิโน ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการพาณิชย์ ในการให้สัมภาษณ์กับ Bank of America กล่าวว่าสัญญาณทั้งหมดชี้ให้เห็นถึงข้อเสนอแนะในเชิงบวกจากคณะกรรมการในเดือนหน้า

“เราคาดหวังอย่างเต็มที่จากการส่งของเรา โดยอิงจากคำถามไปมาทั้งหมดที่ได้รับการถามและตอบ จากการตรวจสอบที่ Serum เพื่อออกจากการประชุมพร้อมคำแนะนำสำหรับการอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน” Trizzino กล่าว ระหว่างการประชุมด้านการดูแลสุขภาพเสมือนจริงของ Bank of America ในเย็นวันพุธ

องค์การอาหารและยาได้ตรวจสอบการยื่นคำร้องของ Novavax เป็นเวลาหลายเดือน ผู้ผลิตวัคซีนขอให้หน่วยงานควบคุมยาอนุมัติวัคซีนในเดือนมกราคม แต่เจ้าหน้าที่สาธารณสุขของรัฐบาลกลางกล่าวว่าการสมัครมีความซับซ้อน

"นี่เป็นกระบวนการตรวจสอบที่ซับซ้อนอย่างเหลือเชื่อ ซึ่งเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบไม่ใช่แค่ข้อมูลทางคลินิกเท่านั้น แต่ยังรวมถึงข้อมูลการผลิตที่จำเป็นสำหรับการตัดสินใจเกี่ยวกับการอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน" ดร. Doran Fink รองผู้อำนวยการฝ่ายทบทวนทางคลินิกของแผนกวัคซีนของ FDA บอกกับคณะกรรมการที่ปรึกษาวัคซีนอิสระของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคเมื่อเดือนที่แล้ว

หากวัคซีนของ Novavax ได้รับอนุญาตจาก FDA วัคซีนดังกล่าวจะเป็นครั้งแรกที่ออกสู่ตลาดในสหรัฐอเมริกาในรอบกว่าหนึ่งปี ไฟเซอร์, ทันสมัย และ Johnson & Johnson เป็นวัคซีนสามชนิดที่ใช้ในสหรัฐอเมริกาและองค์การอาหารและยาเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว จำกัด การใช้ช็อตของ J&J

วัคซีนจะเข้าสู่ตลาดสหรัฐในเวลาที่ผู้ใหญ่ 76% ได้รับการฉีดวัคซีนครบถ้วนแล้ว Trizzino กล่าวเมื่อวันพุธว่านัดของ Novavax จะเสนอทางเลือกให้กับประชากรผู้ใหญ่ที่เหลือที่ไม่ต้องการรับวัคซีน mRNA วัคซีนของ Novavax ใช้เทคโนโลยีโปรตีนทั่วไป ในขณะที่ Pfizer's และ Moderna ใช้แพลตฟอร์ม messenger RNA ครั้งแรกในช่วง การระบาดของโรคคอโรนาไวรัส. ทริซซิโนกล่าวว่า ช็อตยังสามารถมีบทบาทสำคัญในการเสริมโดสและในวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 17 ปี

Novavax ได้ส่งข้อมูลจากวัยรุ่นไปยัง FDA และยังยื่นข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณยาเสริมด้วย Philip Dubovsky หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์กล่าวในระหว่างการเรียกรายได้ของ บริษัท อย่างไรก็ตาม ไม่ชัดเจนว่าเมื่อใดที่องค์การอาหารและยาอาจพิจารณาภาพของบริษัทสำหรับวัยรุ่นและเป็นยาเสริม

การอนุมัติวัคซีนของ FDA จะเกิดขึ้นอย่างถูกต้อง เนื่องจากหน่วยงานกำกับดูแลยากำลังพิจารณาออกแบบช็อตโควิดใหม่ในช่วงฤดูใบไม้ร่วงนี้ เพื่อกำหนดเป้าหมายการกลายพันธุ์ของไวรัสที่พัฒนาขึ้นในช่วงสองปีที่ผ่านมา วัคซีนทั้งหมดในปัจจุบัน รวมถึง Novavax ตั้งเป้าไปที่โปรตีนขัดขวางจากสายพันธุ์ดั้งเดิมของไวรัสที่ปรากฏในหวู่ฮั่น ประเทศจีนในปี 2019 เมื่อไวรัสพัฒนาขึ้น วัคซีนก็มีประสิทธิภาพน้อยลงในการสกัดกั้นการติดเชื้อ

Novavax วางแผนที่จะเปิดตัวการทดลองทางคลินิกในเดือนนี้สำหรับวัคซีนรุ่นที่กำหนดเป้าหมายการกลายพันธุ์ของโอไมครอน Erck กล่าวในระหว่างการเรียกรายได้ของ บริษัท Trizzino ในระหว่างการสัมภาษณ์กับ Bank of America กล่าวว่าเป้าหมายคือการจัดเตรียมช็อตให้พร้อมภายในเดือนตุลาคมสำหรับแคมเปญการฉีดวัคซีนในฤดูใบไม้ร่วง หาก FDA ตัดสินใจที่จะเดินหน้าด้วยการอัปเดตช็อต

“ความคิดของเราอยู่ในช่วงฤดูใบไม้ร่วง เราต้องพร้อมที่จะทำในสิ่งที่ลูกค้าต้องการ” ทริซซิโนกล่าวถึงรัฐบาลสหรัฐฯ “เราตั้งใจที่จะมีข้อมูลทางคลินิก แพ็คเกจที่ยื่นสำหรับสิ่งนั้น และสามารถนำไปใช้ได้ภายในกรอบเวลาของเดือนตุลาคม”

ยังไม่ชัดเจนว่ารัฐบาลสหรัฐฯ จะสั่งวัคซีนกี่นัดหากวัคซีนได้รับการอนุมัติ Erck กล่าวว่า Novavax กำลังหารือกับสหรัฐฯ เกี่ยวกับวิธีที่บริษัทสามารถรองรับความต้องการได้ Novavax ได้รับเงิน 1.8 พันล้านดอลลาร์จากรัฐบาลสหรัฐฯ ภายใต้ Operation Warp Speed ​​เพื่อส่งมอบ 100 ล้านโดส แม้ว่ารัฐบาลจะเป็นผู้ตัดสินว่าต้องการช็อตกี่ช็อตหลังจากได้รับอนุญาตจาก FDA

สต็อก Novavax ลดลง 13% ในสัปดาห์นี้เนื่องจากความต้องการที่ไม่แน่นอนสำหรับช็อตและหลังจากที่ บริษัท พลาด Wall Street's กำไรและรายได้ไตรมาสแรก ความคาดหวัง แม้ว่า Novavax จะคงแนวทางการขายในปี 2022 ไว้ที่ 4 พันล้านดอลลาร์ถึง 5 พันล้านดอลลาร์ แต่ CFO Jim Kelly กล่าวว่าบริษัทยังไม่ได้รับคำสั่งซื้อจาก COVAX ซึ่งเป็นพันธมิตรระหว่างประเทศที่จัดหากระสุนให้กับประเทศที่ยากจนกว่า ไม่ชัดเจนว่า COVAX สามารถสั่งซื้อได้มากน้อยเพียงใด Kelly กล่าวซึ่งอาจทำให้กดดันแนวทางการขายลดลง

ปีที่แล้ว Novavax ได้ลงนามในบันทึกความเข้าใจเพื่อผลิตวัคซีน 1.1 พันล้านโดสให้กับ COVAX และบริษัทกล่าวก่อนหน้านี้ว่ามีความสามารถในการผลิต 2 พันล้านโดสในปี 2022 อย่างไรก็ตาม การเปิดตัววัคซีนของ Novavax ทั่วโลกได้เริ่มต้นขึ้นแล้ว ปีนี้เริ่มซบเซา

Novavax ได้ส่งมอบวัคซีน 42 ล้านโดสในไตรมาสแรกไปยังตลาดที่วัคซีนได้รับการอนุมัติแล้ว ซึ่งรวมถึงสหภาพยุโรป แคนาดา เกาหลีใต้ ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ และอินโดนีเซีย อย่างไรก็ตาม บริษัทคาดว่าการจัดส่งและรายได้จะเพิ่มขึ้นในไตรมาสที่สอง เนื่องจากเป็นไปตามคำสั่งซื้อ 42 ล้านโดสจากสหภาพยุโรป Trizzino กล่าวกับนักวิเคราะห์ในระหว่างการเรียกรายได้

วัคซีนของ Novavax ใช้เทคโนโลยีที่แตกต่างจากวัคซีนของ Pfizer และ Moderna วัคซีนไฟเซอร์และโมเดอร์นาส่ง mRNA ไปยังเซลล์ของร่างกาย จากนั้นจึงผลิตสำเนาโปรตีนขัดขวางไวรัสที่ไม่เป็นอันตราย ซึ่งกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ต่อสู้กับโควิด โปรตีนขัดขวางเป็นเครื่องมือที่ไวรัสใช้ในการบุกรุกเซลล์ของมนุษย์

Novavax สังเคราะห์สำเนาของโปรตีนขัดขวางอย่างเต็มที่นอกร่างกายมนุษย์ บริษัทได้แทรกรหัสพันธุกรรมสำหรับการขัดขวางใน baculovirus ซึ่งจะทำให้เซลล์ของมอดบางชนิดติดเชื้อ จากนั้น Novavax จะเก็บเกี่ยวหนามจากเซลล์เหล่านั้นและทำให้บริสุทธิ์สำหรับการยิง วัคซีนยังใช้สิ่งที่เรียกว่าสารเสริม ซึ่งทำให้บริสุทธิ์จากเปลือกต้นในอเมริกาใต้ เพื่อเพิ่มการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน

การทดลองทางคลินิกในสหรัฐอเมริกาและเม็กซิโกของ Novavax พบว่าวัคซีนของ Novavax มีประสิทธิภาพ 90% ในการป้องกันการเจ็บป่วยที่ไม่รุนแรง และมีประสิทธิภาพ 100% ในการป้องกันการเจ็บป่วยที่รุนแรง อย่างไรก็ตาม การทดลองดำเนินไปได้ดีก่อนที่จะมีตัวแปรโอไมครอน ซึ่งบั่นทอนประสิทธิภาพของวัคซีนต่อการติดเชื้อ

Novavax เปิดเผยผลการศึกษาในห้องปฏิบัติการเมื่อเดือนธันวาคม ซึ่งพบว่าวัคซีนของ Novavax ยังคงกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อโอไมครอน ผลการศึกษาพบว่า หนึ่งในสามกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในระดับที่ใกล้เคียงกับการทดลองทางคลินิกในสหรัฐฯ และเม็กซิโก ซึ่งบ่งชี้ถึงการป้องกันในระดับสูงด้วยการยิงครั้งที่สาม