ยาไมเกรน 'ออกฤทธิ์เร็ว' ใหม่ได้รับการอนุมัติจากอย

ท็อปไลน์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเมื่อวันศุกร์ ได้รับการอนุมัติ Pfizer ยักษ์ยาพ่นจมูกตัวใหม่บอกว่าสามารถนำเสนอได้ “การบรรเทาที่ออกฤทธิ์เร็ว” จากไมเกรนเปิดตัวยารูปแบบใหม่สู่ตลาดและขยายทางเลือกการรักษาสำหรับผู้คนนับล้านที่ทุกข์ทรมานจากโรคทั่วไปที่มักทำให้ร่างกายอ่อนแอ

ข้อเท็จจริงที่สำคัญ

องค์การอาหารและยาอนุมัติยาพ่นจมูกที่เรียกว่า zavegepant และตราสินค้าว่า Zavzpret สำหรับการรักษาไมเกรนแบบเฉียบพลันในผู้ใหญ่

การรักษาแบบเฉียบพลันมีเป้าหมายเพื่อหยุดหรือลดอาการเมื่อมีอาการไมเกรนเกิดขึ้นแล้ว ซึ่งโดยทั่วไปรวมถึงอาการปวดหัว การมองเห็นผิดปกติ คลื่นไส้ และความไวต่อแสงหรือเสียง

ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะสุดท้ายที่เผยแพร่ในเดือนกุมภาพันธ์ แนะนำ ซาเวเกแพนท์สามารถช่วยบรรเทาอาการปวดได้อย่างรวดเร็วภายในเวลาเพียง 15 นาที—การรักษาอื่นๆ อาจใช้เวลาถึงสองชั่วโมงจึงจะเริ่มต้น—และช่วยจัดการกับอาการที่น่ารำคาญอื่นๆ

Zavegepant ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มยาใหม่ที่เรียกว่าสารยับยั้งเปปไทด์ที่เกี่ยวข้องกับยีนแคลซิโทนิน (CGRP) เป็นยารักษาไมเกรนชนิดที่สามที่ได้รับการรับรองจาก FDA และเป็นยาพ่นจมูกชนิดแรก

สิ่งนี้จะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยไมเกรนจำนวนมากที่มีปัญหาในการใช้ยารับประทานเนื่องจากอาการทั่วไป เช่น คลื่นไส้และอาเจียน (การรักษา CGRP อื่นๆ ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA มีให้บริการในรูปแบบยาเม็ด)

Angela Hwang ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการค้าและประธานธุรกิจชีวเภสัชภัณฑ์ทั่วโลกของ Pfizer กล่าวว่าการอนุมัติดังกล่าว “ถือเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญ” โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ที่ “ต้องการอิสระจากความเจ็บปวดและต้องการทางเลือกอื่นแทนการใช้ยารับประทาน”

พื้นหลังที่สำคัญ

ไมเกรน เป็นอาการที่พบบ่อยและมักทำให้ร่างกายอ่อนแอ แม้ว่าโดยทั่วไปจะมีอาการปวดศีรษะรุนแรง อาการไมเกรนเป็นปรากฏการณ์ทางระบบประสาทที่ซับซ้อน ซึ่งอาจรวมถึงอาการต่างๆ มากมาย เช่น อาการคลื่นไส้ ความไวต่อแสงและเสียง และการรบกวนทางสายตาที่เรียกว่าออร่า ค่าประมาณแนะนำให้มากถึง 1 ใน 10 คน สัมผัสกับไมเกรน—ผู้หญิงที่ไม่สมส่วน—และมักจัดอยู่ในกลุ่ม ชั้นนำ สาเหตุของความพิการทั่วโลก แม้ว่าทางเลือกในการรักษาหรือป้องกันการโจมตีของไมเกรนจะค่อนข้างจำกัดในอดีต แต่ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาก็มียาใหม่ๆ เกิดขึ้นมากมาย แม้ว่าอาการปวดหัวที่เกี่ยวข้องกับการใช้มากเกินไปหรือหลังจากหยุดยา ซึ่งเป็นสิ่งที่ไม่เชื่อว่าเกิดขึ้นกับยา CGRP ได้จำกัดประโยชน์ของพวกเขา . ไฟเซอร์จะหวังว่า zavegepant จะช่วยให้มันคว้าส่วนหนึ่งของตลาดไมเกรน ซึ่งบริษัทข้อมูลและการวิเคราะห์ GlobalData ประมาณการ มีมูลค่าถึง 4.6 พันล้านเหรียญสหรัฐต่อปีทั่วโลก เป็นตลาดที่ไฟเซอร์คุ้นเคยและได้ลงทุนอย่างหนักในพื้นที่ดังกล่าว ยา rimegepant ที่ขายในชื่อ Nurtec ODT เป็นหนึ่งในยารักษาไมเกรน CGRP อีกสองตัวที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา (ได้รับการอนุมัติสำหรับการป้องกันไมเกรนด้วย) มันได้รับยาทั้งสองหลังจาก การแสวงหา Biohaven มีมูลค่าประมาณ 11.6 พันล้านดอลลาร์ในปีที่แล้ว

จำนวนมาก

40 ล้าน นั่นคือจำนวนคนอเมริกันที่ต้องทนทุกข์ทรมานจากไมเกรน ตาม ให้กับมูลนิธิโรคปวดหัวแห่งชาติ มากกว่า 1 ใน 10 คน ผู้หญิงคิดเป็น 70% ของคดี เกือบ XNUMX ใน XNUMX ของผู้ที่ป่วยด้วยโรคนี้เคยรายงานว่ามีอาการรุนแรงมาก ซึ่งในอดีตพวกเขาต้องการการดูแลในห้องฉุกเฉิน

สิ่งที่ต้องระวัง

ไฟเซอร์คือ การทดสอบ ยาซาเวเกแพนต์รูปแบบรับประทานเพื่อป้องกันไมเกรนและรักษาอาการไมเกรน การศึกษาซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกระยะกลางถึงปลายคาดว่าจะเสร็จสิ้นในเดือนกรกฎาคม Hwang จากบริษัทไฟเซอร์กล่าวว่าบริษัทวางแผนที่จะ “เดินหน้าสร้างแฟรนไชส์ไมเกรนเพื่อสนับสนุนผู้คนหลายพันล้านคนทั่วโลกที่ได้รับผลกระทบจากโรคที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรมนี้” บริษัทยังอยู่ในช่วงเริ่มต้น ขั้นตอน ของการตรวจสอบยาที่มีศักยภาพในการรักษาโรคหอบหืด การวิจัยชี้ให้เห็นว่าเป้าหมายของระบบ zavegepant เกี่ยวข้องกับการตอบสนองต่อการอักเสบของร่างกายเช่นเดียวกับการกระตุ้นไมเกรน ดังนั้นจึงมีความเป็นไปได้ที่จะสามารถพิสูจน์ได้ว่ามีประโยชน์สำหรับสภาวะต่างๆ เช่น โรคหอบหืด ซึ่งการอักเสบจะจำกัดทางเดินหายใจ

สิ่งที่เราไม่รู้

ยังไม่ชัดเจนว่า zavegepant จะมีราคาเท่าไหร่เมื่อเปิดตัว โฆษกของไฟเซอร์บอก ฟอร์บ ยาดังกล่าวคาดว่าจะเปิดตัวในเดือนกรกฎาคม 2023 และราคาของมันน่าจะเทียบได้กับยารักษาไมเกรน CGRP อื่น ๆ ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในตลาด

อ่านเพิ่มเติม

ยาไมเกรนชนิดใหม่เสนอความหวังแก่ผู้ประสบภัยในการ 'บรรเทาอาการอย่างรวดเร็ว' ผ่านทางสเปรย์ฉีดจมูกไฟเซอร์กล่าว (Forbes)

ผู้คนมากกว่า 50 เปอร์เซ็นต์ทั่วโลกมีอาการปวดศีรษะ (วอชิงตันโพสต์)

การรักษาไมเกรนมาไกลแล้ว (นยท.)