โมเดอร์นาขอให้อย.อนุญาตวัคซีนโควิดให้เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

เมื่อวันพฤหัสบดีที่ Moderna ขอให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติวัคซีนโควิดสำหรับเด็กอายุ 6 เดือนถึง 5 ปี

วัคซีนมีประสิทธิภาพประมาณ 51% ในการต่อต้านการติดเชื้อจากตัวแปรโอไมครอนในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี และประมาณ 37% ในเด็กอายุ 2 ถึง 5 ขวบ อ้างจากข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท ดร.พอล เบอร์ตัน หัวหน้าเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ของโมเดอร์นา กล่าวว่า ระดับเหล่านี้คล้ายกับการป้องกันสองโดสสำหรับผู้ใหญ่

วัคซีนของ Moderna ที่ป้องกันการติดเชื้อได้ลดลงอย่างมากจากระดับน้ำที่สูงที่ประสิทธิภาพ 90% เมื่อเริ่มฉีดวัคซีนในครั้งแรก ตัวแปรโอไมครอนซึ่งมีการกลายพันธุ์มากกว่า 30 ครั้ง เชี่ยวชาญในการหลบเลี่ยงแอนติบอดีที่ขัดขวางไวรัสจากการบุกรุกเซลล์ของมนุษย์

อย่างไรก็ตาม เบอร์ตันกล่าวว่าเด็กอายุต่ำกว่า 6 ขวบที่ได้รับยา 1,000 โด๊ส ควรมีการป้องกันการเจ็บป่วยที่รุนแรงในระดับสูง ผู้ใหญ่มีแอนติบอดีประมาณ 70 ยูนิตหลังฉีด 1,400 เข็ม โดยสามารถป้องกันโรคร้ายแรงได้อย่างน้อย 1,800% ในขณะที่เด็กในการศึกษาวิจัยมีแอนติบอดี XNUMX ถึง XNUMX ยูนิตหลังฉีด XNUMX ครั้ง เขากล่าว

“สิ่งที่เรารู้ก็คือระดับของแอนติบอดีเหล่านั้นจะแปลไปสู่การป้องกันโรคร้ายแรงและการรักษาในโรงพยาบาลได้สูงมาก” เบอร์ตันกล่าว ไม่มีเด็กในการศึกษานี้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรคโควิด เขากล่าวเสริม

Moderna วางแผนที่จะศึกษาขนาดยาเสริมสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีด้วยกระสุนที่ออกแบบใหม่โดยมุ่งเป้าไปที่โอไมครอน เช่นเดียวกับสายพันธุ์ดั้งเดิมของไวรัสที่ปรากฏในหวู่ฮั่น ประเทศจีน สาเหตุหนึ่งที่ทำให้ประสิทธิผลของวัคซีนต้านการติดเชื้อลดลงอย่างมากเนื่องจากช็อตปัจจุบันยังคงมุ่งเป้าไปที่สายพันธุ์หวู่ฮั่น แม้ว่าไวรัสจะมีวิวัฒนาการอย่างมากตั้งแต่ถูกค้นพบครั้งแรกในปลายปี 2019

หากได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยา เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีจะได้รับวัคซีน 25 ไมโครกรัมสองครั้ง ซึ่งน้อยกว่ามาก 100 ไมโครกรัมที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาในปัจจุบันว่าเป็นชุดการฉีดวัคซีนเบื้องต้นสำหรับผู้ใหญ่ เบอร์ตันกล่าวว่าความปลอดภัยสำหรับเด็กทำให้อุ่นใจ โดย 0.2% ของเด็กมีไข้ 103 องศาฟาเรนไฮต์หรือ 40 องศาเซลเซียส เด็กอายุต่ำกว่า 17 ปีประมาณ 2% มีไข้ 100 องศาฟาเรนไฮต์ ในขณะที่เด็กอายุ 14-2 ขวบมากกว่า 6% มีไข้เช่นนี้ ตามรายงานของ Moderna ที่เผยแพร่เมื่อเดือนมีนาคมเกี่ยวกับผลการศึกษา

เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีอยู่ในกลุ่มอายุเดียวในสหรัฐอเมริกาที่ยังไม่มีสิทธิ์ได้รับการฉีดวัคซีน องค์การอาหารและยาได้ให้คำมั่นว่าจะเคลื่อนไหวอย่างรวดเร็วเพื่ออนุญาตให้ฉีดวัคซีนสำหรับทารก เด็กเล็ก และเด็กก่อนวัยเรียน เมื่อผู้ผลิตวัคซีนส่งใบสมัครครบถ้วนแล้ว

ดร.ปีเตอร์ มาร์คส์ ซึ่งเป็นหัวหน้าสำนักงานองค์การอาหารและยา (FDA) ที่รับผิดชอบด้านวัคซีน กล่าวกับคณะกรรมการสุขภาพของวุฒิสภาในสัปดาห์นี้ว่าคณะกรรมการที่ปรึกษาอิสระของที่ปรึกษาอิสระจะประชุมกันเพื่อตรวจสอบข้อมูลทั้งหมด

“เราจะดำเนินการด้วยความเร็วที่เหมาะสมทั้งหมดเมื่อเรามีใบสมัครที่สมบูรณ์” มาร์คส์กล่าว เขาบอกกับคณะกรรมการว่าองค์การอาหารและยาจะเผยแพร่ไทม์ไลน์ในสัปดาห์หน้าสำหรับการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาเกี่ยวกับการสมัครใช้งานในกรณีฉุกเฉินหลายรายการ องค์การอาหารและยากำลังอยู่ระหว่างการเคลียร์วันที่อาจมีการประชุมคณะกรรมการในเดือนมิถุนายนตามบุคคลที่คุ้นเคยกับเรื่องนี้

พ่อแม่รอคอยเป็นเวลาหลายเดือนเพื่อหาวิธีการปกป้องลูก ๆ ของพวกเขาจากไวรัส ในช่วงคลื่นโอไมครอนในฤดูหนาว เด็กที่อายุน้อยกว่า 5 ขวบเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยเชื้อโควิดที่อัตราสูงสุดห้าเท่าของการระบาดใหญ่ เมื่อเดลต้ามีอำนาจเหนือกว่า ตามที่ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค ประมาณ 75% ของเด็กอายุต่ำกว่า 11 ปีติดเชื้อโควิด ณ เดือนกุมภาพันธ์ ตามข้อมูลที่เผยแพร่โดย CDC ในสัปดาห์นี้

เดิมทีองค์การอาหารและยาได้พยายามติดตามการอนุมัติวัคซีนโควิดของไฟเซอร์สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปีอย่างรวดเร็วในเดือนกุมภาพันธ์ โดยการล้างวัคซีนสามนัดสองโดสแรก อย่างไรก็ตาม ไฟเซอร์ตัดสินใจเลื่อนการสมัครออกไปและรอข้อมูลในนัดที่สาม เนื่องจากผลลัพธ์จากสองโดสแรกนั้นไม่ดีพอ

อัลเบิร์ต บูร์ลา ซีอีโอของไฟเซอร์ ในบทสัมภาษณ์พอดคาสต์กล่าวว่าสองนัดแรกมีประสิทธิภาพเพียง 30% ถึง 40% แต่เขาคาดว่าขนาดที่สามจะปรับปรุงการป้องกันอย่างมีนัยสำคัญ วัคซีนมีระดับการให้ยา 30 ไมโครกรัม ซึ่งเล็กกว่า XNUMX ไมโครกรัมสำหรับผู้ใหญ่มาก

Bourla กล่าวว่าเขาหวังว่าวัคซีนของไฟเซอร์จะได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนมิถุนายน