FDA เล็งเห็นข้อจำกัดในการศึกษาสารกระตุ้นโอไมครอนจากโคลัมเบีย ฮาร์วาร์ด

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากล่าวว่าการศึกษาสองครั้งในสัปดาห์นี้แสดงให้เห็นว่าตัวเร่งปฏิกิริยาโอไมครอนใหม่ไม่ได้ดีไปกว่าช็อตเก่าที่เล็กเกินไปที่จะได้ข้อสรุปที่แท้จริง

นักวิทยาศาสตร์ที่โคลัมเบียและฮาร์วาร์ด ในสองการศึกษาอิสระพบว่าตัวกระตุ้นใหม่และตัวเก่าทำเช่นเดียวกันกับ omicron BA.5 ทำให้เกิดข้อสงสัยว่าวัคซีนจะสามารถตอบสนองความคาดหวังสูงที่กำหนดโดยฝ่ายบริหารของ Biden ได้หรือไม่ การตอบสนองของแอนติบอดีสูงขึ้นเล็กน้อยเมื่อใช้ตัวกระตุ้น omicron แม้ว่าการศึกษาสรุปว่าความแตกต่างไม่มีนัยสำคัญ

ดร.ปีเตอร์ มาร์คส์ หัวหน้าแผนกวัคซีนขององค์การอาหารและยา กล่าวว่า การศึกษานี้มีขนาดเล็กและอยู่ภายใต้ข้อจำกัด ข้อมูลจากการศึกษาที่มีการควบคุมอย่างดีในวงกว้างนั้นคาดว่าจะเกิดขึ้นในอนาคตอันใกล้นี้ ไฟเซอร์ และ ทันสมัย กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับสารกระตุ้นตัวใหม่และคาดว่าจะให้ข้อมูลในปลายปีนี้

“สิ่งสำคัญที่ควรทราบคือแม้ข้อมูลจากการศึกษาขนาดเล็กในช่วงเริ่มต้นเหล่านี้บ่งชี้ว่าวัคซีนชนิดไบวาเลนต์โดยทั่วไปอย่างน้อยก็ดีหรือดีกว่าวัคซีนดั้งเดิมในการสร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน โดยเฉพาะกับ BA.4/BA.5 และวัคซีนที่ใหม่กว่าอื่นๆ ตัวแปร” มาร์คกล่าวในแถลงการณ์

แม้แต่การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยก็อาจส่งผลดีต่อสาธารณสุข เขากล่าวเสริม

“องค์การอาหารและยายังคงสนับสนุนให้บุคคลที่มีสิทธิ์พิจารณารับวัคซีนที่ปรับปรุงใหม่เพื่อช่วยป้องกันสายพันธุ์ Covid-19 ที่หมุนเวียนอยู่ในปัจจุบันและคลื่นของ Covid-19 ที่ดูเหมือนจะมาถึง” Marks กล่าว

เจ้าหน้าที่สาธารณสุขระดับสูงของสหรัฐฯ กล่าวว่า ยากระตุ้นใหม่ควรทำงานได้ดีขึ้น เพราะขณะนี้สามารถจับคู่กับ omicron BA.5 สายพันธุ์ที่ไหลเวียนได้ เป็นครั้งแรกนับตั้งแต่เกิดการระบาดใหญ่ เช่นเดียวกับสายพันธุ์เดิมของ Covid ที่โผล่ออกมาในจีน สิ่งเหล่านี้เรียกว่าช็อตสองวาเลนต์

ภาพเก่าที่เรียกว่า monovalent ได้รับการออกแบบเพื่อต่อต้านโควิดสายพันธุ์แรก ประสิทธิภาพของพวกเขาลดลงเมื่อเวลาผ่านไปเนื่องจากไวรัสได้กลายพันธุ์จากสายพันธุ์เดิม

“มีเหตุผลที่จะคาดหวังจากสิ่งที่เรารู้เกี่ยวกับภูมิคุ้มกันวิทยาและวิทยาศาสตร์ของไวรัสนี้ว่าวัคซีนชนิดใหม่เหล่านี้จะช่วยป้องกันการติดเชื้อได้ดียิ่งขึ้น ป้องกันการแพร่เชื้อได้ดีขึ้น และป้องกันโรคร้ายแรงได้อย่างต่อเนื่องและดีขึ้น” ดร. Ashish Jha หัวหน้า ของคณะทำงานเฉพาะกิจโควิดของทำเนียบขาว กล่าวกับผู้สื่อข่าว ในเดือนกันยายน

การศึกษาของโคลัมเบียและฮาร์วาร์ดแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่าสารกระตุ้นทำงาน แต่ยังคงเป็นคำถามเปิดอยู่ว่าพวกเขาจะทำหน้าที่ป้องกันโรคได้ดีกว่ามาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งการติดเชื้อและการเจ็บป่วยที่ไม่รุนแรง มากกว่าช็อตเก่าหรือไม่

“บทเรียนที่กลับบ้านคือคนที่อยู่ในกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงและได้รับประโยชน์จากปริมาณสารกระตุ้นเมื่อเราเข้าสู่ช่วงปลายฤดูใบไม้ร่วงและต้นฤดูหนาวนี้ — ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง ผู้ที่มีความเสี่ยงสูงในสภาพทางการแพทย์ ผู้สูงอายุ ควรได้รับสิ่งนี้ ปริมาณยาเสริม” ดร. พอล ออฟฟิท สมาชิกของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนอิสระขององค์การอาหารและยากล่าว

แต่ Offit กล่าวว่าเจ้าหน้าที่สาธารณสุขควรระมัดระวังในการขายช็อตดังกล่าวเป็นการอัพเกรดครั้งใหญ่

“เราต้องระวังเมื่อต้องอยู่ต่อหน้าสาธารณชนชาวอเมริกัน และพยายามขายวัคซีนนี้ เป็นสิ่งที่ดีขึ้นอย่างมากเมื่อหลักฐานทั้งหมดที่เรามีจนถึงตอนนี้ไม่สนับสนุนสิ่งนั้น” Offit กล่าว

การศึกษาของโคลัมเบียศึกษาคน 21 คนที่ได้รับการสนับสนุนใหม่ ในขณะที่การศึกษาของฮาร์วาร์ดพิจารณาว่า 18 คนที่ได้รับเข็มใหม่ การศึกษาทั้งสองเป็นงานพิมพ์ล่วงหน้า ซึ่งหมายความว่าพวกเขาไม่ได้รับการตรวจสอบจากผู้อื่นในสาขา

การศึกษาของโคลัมเบียพบว่าระดับแอนติบอดีสูงกว่าประมาณ 1.2 เท่าเมื่อใช้สารกระตุ้นไบวาเลนต์ เมื่อเทียบกับการให้ยาโมโนวาเลนต์ครั้งที่ 1.3 ในขณะที่การศึกษาของฮาร์วาร์ดพบว่ามีค่าสูงกว่า XNUMX เท่า แม้ว่าระดับแอนติบอดีจะสูงขึ้นเล็กน้อยเมื่อใช้บูสเตอร์ไบวาเลนต์ แต่การศึกษาทั้งสองสรุปว่าความแตกต่างไม่มีนัยสำคัญ

ดร.แดน บารูช หัวหน้าผู้เขียนงานวิจัยของฮาร์วาร์ด ยอมรับว่าพิมพ์ล่วงหน้ามีขนาดเล็ก แต่เน้นย้ำว่าได้ดำเนินการอย่างอิสระและโดยพื้นฐานแล้วได้ข้อสรุปเดียวกัน ซึ่งเป็นเรื่องน่าสังเกต

“สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าการศึกษาทั้งสองทำขึ้นโดยอิสระ พวกเขาเป็นการศึกษาขนาดเล็ก แต่มีสองคน - มันไม่ใช่แค่ความบังเอิญ” บารูชซึ่งห้องทดลองของเขามีบทบาทสำคัญในการพัฒนา Johnson & Johnson วัคซีนโควิด.

ดร.ปีเตอร์ โฮเตซ ผู้อำนวยการร่วมฝ่ายพัฒนาวัคซีนของโรงพยาบาลเด็กเท็กซัส กล่าวว่า การศึกษานี้ดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยาที่ดีที่สุดสองแห่งในประเทศ อย่างไรก็ตาม การค้นพบนี้ควรถูกมองว่าเป็นข้อมูลเบื้องต้นจนกว่าจะมีข้อมูลมากขึ้น Hotez เตือน

“เราต้องระวังไม่ให้มีข้อสรุปมากเกินไป” Hotez ซึ่งเป็นผู้นำทีมที่พัฒนาวัคซีนปลอดสิทธิบัตรชื่อ Corbevax ซึ่งอินเดียอนุญาตให้ใช้เมื่อเดือนธันวาคมปีที่แล้วกล่าว

การศึกษานี้เป็นที่สนใจของสาธารณชน เนื่องจากมีข้อมูลของมนุษย์ที่จำกัดมากเกี่ยวกับวิธีการทำงานของสารกระตุ้น omicron BA.5 ในขณะนี้ องค์การอาหารและยาอนุญาตการยิงในเดือนกันยายนโดยอิงจากการทดลองทางคลินิกจากการยิงที่คล้ายกันซึ่งพัฒนากับ omicron รุ่นแรก BA.1

Pfizer และ Moderna กำลังพัฒนาตัวกระตุ้นใหม่ของพวกเขาเพื่อต่อต้าน BA.1 แต่ FDA ขอให้บริษัทต่างๆ เปลี่ยนเกียร์ในช่วงฤดูร้อนและกำหนดเป้าหมาย BA.5 แทน เนื่องจากตัวแปรย่อยนั้นมีความโดดเด่น ด้วยเหตุนี้ ไฟเซอร์และโมเดอร์นาจึงไม่มีเวลาเพียงพอในการดำเนินการทดลองทางคลินิกและนำเสนอข้อมูลของมนุษย์โดยตรงบนช็อตดังกล่าวก่อนได้รับอนุญาต

องค์การอาหารและยายังได้ดูข้อมูลโดยตรงเกี่ยวกับภาพ BA.5 ที่มาจากการศึกษาในสัตว์ทดลอง หน่วยงานกำลังดำเนินการอย่างเร่งด่วนเพื่อให้ได้ภาพออกมาเมื่อตกต่ำโดยหวังว่าพวกเขาจะทำงานได้ดีขึ้นเมื่อเผชิญกับคลื่นโควิด

แต่ตัวแปรย่อยใหม่กำลังเริ่มแพร่หลายในสหรัฐอเมริกา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง BQ.1 และ BQ.1.1 ซึ่งปัจจุบันคิดเป็น 27% ของการติดเชื้อใหม่ ยังไม่ชัดเจนว่าบูสเตอร์จะทำงานอย่างไรกับตัวแปรย่อยเหล่านี้ เจ้าหน้าที่สาธารณสุขคาดหวังว่ากระสุนปืนจะยังคงให้การป้องกันต่อไป เนื่องจากตัวแปรย่อยนั้นสืบเชื้อสายมาจาก บธ.5