องค์การอาหารและยาถอน Evusheld เนื่องจากไม่มีผลกับตัวแปรย่อย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในวันพฤหัสบดีถอนการอนุญาตสำหรับ แอสตร้า's Evusheld ซึ่งเป็นการฉีดแอนติบอดีที่ผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอใช้เพื่อป้องกันเพิ่มเติมจาก Covid-19

องค์การอาหารและยาถอน Evusheld ออกจากตลาดเนื่องจากไม่มีประสิทธิภาพกับมากกว่า 90% ของตัวแปรย่อยของ Covid ที่กำลังแพร่ระบาดในสหรัฐอเมริกา

ตัวแปรย่อย omicron XBB.1.5 ซึ่งเชี่ยวชาญในการหลบเลี่ยงแอนติบอดีที่ป้องกันการติดเชื้อได้เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วในสหรัฐอเมริกาและขณะนี้เป็นสาเหตุ 49% ของผู้ติดเชื้อรายใหม่ ข้อมูลจากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค

Evusheld ไม่มีผลกับตัวแปรย่อย BQ.1, BQ.1.1 และ XBB เมื่อรวมเข้ากับ XBB.1.5 ไวรัสโควิดเวอร์ชันที่ต้านทานต่อ Evusheld ได้เป็นตัวแทนของผู้ติดเชื้อรายใหม่เกือบ 93% ในสหรัฐอเมริกา

“การดำเนินการในวันนี้เพื่อจำกัดการใช้ Evusheld ป้องกันไม่ให้ผู้ป่วยได้รับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจาก Evusheld เช่น ปฏิกิริยาการแพ้ ซึ่งอาจร้ายแรงได้ ในขณะที่ตัวแปรที่แพร่ระบาดในสหรัฐอเมริกาที่ก่อให้เกิดการติดเชื้อน้อยกว่า 10% นั้นไวต่อผลิตภัณฑ์ ” องค์การอาหารและยากล่าวในแถลงการณ์เมื่อวันพฤหัสบดี

ผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ เช่น ผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดมะเร็งและผู้ป่วยปลูกถ่ายอวัยวะ เป็นกลุ่มที่มีความเสี่ยงต่อโรคร้ายแรงจากโควิดมากที่สุด หลายคนใช้ Evusheld เป็นชั้นป้องกันเพิ่มเติม เนื่องจากวัคซีนไม่กระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งสำหรับพวกเขา

การตัดสินใจถอด Evusheld มาหลังจากองค์การอาหารและยามากกว่าหนึ่งเดือน ถอนการรักษาด้วยแอนติบอดีที่เรียกว่า bebtelovimab เพราะมันไม่มีผลกับตัวแปรย่อย BQ.1 และ BQ.1.1

Evusheld ใช้เป็นมาตรการป้องกันก่อนที่จะสัมผัสกับโควิด เป็นการรวมกันของแอนติบอดี cilgavimab และ tixagevimab โดยฉีดสองครั้งทุกๆ XNUMX เดือน

Evusheld มากกว่าหนึ่งล้านโดสได้รับการแจกจ่ายในสหรัฐอเมริกาตั้งแต่ FDA อนุญาตให้ฉีดในเดือนธันวาคม 2021 ตามข้อมูลจากกรมอนามัยและบริการมนุษย์ จริง ๆ แล้ว ประมาณ 720,000 ของขนาดยาเหล่านั้นได้ถูกจ่ายให้กับผู้ป่วย

ผู้ใหญ่กว่า 7 ล้านคนในสหรัฐอเมริกามีระบบภูมิคุ้มกันที่อ่อนแอ พวกเขาคิดเป็นประมาณ 12% ของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจากโควิด แม้ว่าจะมีสัดส่วนเพียง 3% ของประชากรก็ตาม จากการศึกษาของ CDC ซึ่งดูข้อมูลจาก 10 รัฐ

ขณะนี้ยังไม่มีการแทนที่ Evusheld ดร. อาชิช จา หัวหน้าคณะทำงานเฉพาะกิจโควิดของทำเนียบขาว กล่าวโทษสภาคองเกรสสำหรับจำนวนการรักษาที่ลดน้อยลง เขากล่าวว่าฝ่ายนิติบัญญัติล้มเหลวในการระดมทุนเพิ่มเติมของโควิดหมายความว่าไม่มีเงินที่จะลงทุนในแอนติบอดีใหม่

“เราหวังว่าเมื่อเวลาผ่านไปในขณะที่โรคระบาดดำเนินไป ขณะที่การต่อสู้กับไวรัสดำเนินไป เราจะขยายตู้ยาของเรา” Jha กล่าวกับผู้สื่อข่าวในเดือนตุลาคม “เพราะขาดเงินทุนจากรัฐสภา ตู้ยาตู้นั้นจึงหดตัวลงจริง ๆ และทำให้คนที่อ่อนแอตกอยู่ในความเสี่ยง”

ประธานาธิบดี Biden โจ บอกให้ผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันถูกบุกรุกเพื่อปรึกษาแพทย์

"รุ่นใหม่ อาจทำให้การป้องกันที่มีอยู่ไม่ได้ผลสำหรับผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง” ประธานาธิบดีกล่าวในเดือนตุลาคม “น่าเศร้า นี่หมายความว่าคุณอาจมีความเสี่ยงเป็นพิเศษในฤดูหนาวนี้ ฉันขอให้คุณปรึกษาแพทย์ของคุณเกี่ยวกับขั้นตอนที่ถูกต้องเพื่อป้องกันตัวเอง ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ”