คณะกรรมการองค์การอาหารและยาจะหารือเกี่ยวกับวัคซีน Novavax Covid, Pfizer และ Moderna สำหรับเด็ก

ที่ปรึกษาอิสระของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะประชุมกันในเดือนมิถุนายนเพื่อหารือ Novavax's วัคซีนโควิดสำหรับผู้ใหญ่ก็เช่นกัน ไฟเซอร์ และ Moderna's ช็อตสำหรับเด็กเล็กซึ่งเป็นสัญญาณว่าวัคซีนกำลังเข้าใกล้การอนุมัติมากขึ้นอีกก้าว

คณะกรรมการองค์การอาหารและยาจะทบทวนวัคซีนของ Novavax สำหรับผู้ใหญ่ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปในวันที่ 7 มิถุนายน องค์การอาหารและยาได้เลือกวันที่ที่เป็นไปได้สามวันคือ 8, 21 และ 22 มิถุนายน – เพื่อหารือเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนของ Moderna และ Pfizer สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปีซึ่งยังไม่มีสิทธิ์ได้รับการฉีดวัคซีน . หน่วยงานกำกับดูแลยากล่าวในการแถลงข่าวเมื่อวันศุกร์ว่าวันที่ไม่แน่นอนเนื่องจากไม่มี บริษัท ใดที่ยื่นคำร้องให้เสร็จสิ้น

คณะกรรมการองค์การอาหารและยาจะประชุมกันในวันที่ 28 มิถุนายน เพื่อหารือว่าวัคซีนโควิดในปัจจุบันจำเป็นต้องได้รับการออกแบบใหม่เพื่อกำหนดเป้าหมายการกลายพันธุ์ของไวรัสหรือไม่ เจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยากล่าวว่าสหรัฐฯ จำเป็นต้องตัดสินใจอย่างรวดเร็วว่าควรเปลี่ยนช็อตหรือไม่เพื่อให้พร้อมก่อนการติดเชื้อ ไฟเซอร์และโมเดอร์นากำลังศึกษาภาพที่กำหนดเป้าหมายตัวแปรโอไมครอนรวมถึงสายพันธุ์ดั้งเดิมที่เกิดขึ้นในเมืองหวู่ฮั่นประเทศจีนในปี 2019

คณะกรรมการขององค์การอาหารและยา (FDA) คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้อง จัดการประชุมแบบสาธารณะโดยที่แพทย์และนักวิทยาศาสตร์อิสระจะหารือเกี่ยวกับข้อมูลที่สนับสนุนวัคซีนของบริษัท จากนั้นคณะกรรมการจะเสนอแนะต่อองค์การอาหารและยาว่าควรได้รับวัคซีนหรือไม่ องค์การอาหารและยาไม่จำเป็นต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของคณะกรรมการ แม้ว่าปกติแล้วจะปฏิบัติตามก็ตาม

ตารางเดือนมิถุนายนที่ยุ่งวุ่นวายของคณะกรรมการองค์การอาหารและยา (FDA) มีขึ้นหนึ่งวันหลังจาก Moderna ขอให้หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาอนุมัติวัคซีนโควิด-5 แบบสองโดสสำหรับเด็กอายุ XNUMX เดือนถึง XNUMX ขวบ พ่อแม่รอหลายเดือนกว่าที่องค์การอาหารและยาจะเคลียร์วัคซีนสำหรับกลุ่มอายุนี้

องค์การอาหารและยา (FDA) ได้พยายามติดตามวัคซีน 5 นัดของไฟเซอร์ XNUMX โดสแรกสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า XNUMX ปีในเดือนกุมภาพันธ์อย่างรวดเร็ว แต่บริษัทตัดสินใจเลื่อนการสมัครออกไปเนื่องจากข้อมูลไม่ดีพอ Albert Bourla ซีอีโอของไฟเซอร์กล่าวว่าการยิงครั้งที่สามควรให้การป้องกันโอไมครอนได้สูงกว่ามาก

ในช่วงคลื่นโอไมครอนในฤดูหนาว เด็กอายุต่ำกว่า 5 ปีเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรคโควิด-75 ที่อัตราสูงสุดห้าเท่าเมื่อตัวแปรเดลต้ามีความโดดเด่น ตามรายงานของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค เด็กประมาณ XNUMX% ในสหรัฐอเมริกาติดเชื้อไวรัสในช่วงการระบาดใหญ่ ตามข้อมูลจากการสำรวจตัวอย่างเลือดแห่งชาติจาก CDC

ชาวอเมริกันบางคนกำลังรอการอนุมัติวัคซีนของ Novavax หากได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยา วัคซีนของ Novavax จะเป็นวัคซีนโควิดชนิดใหม่ตัวแรกที่ออกสู่ตลาดในรอบกว่าหนึ่งปี

Novavax เป็นผู้มีส่วนร่วมใน Operation Warp Speed ​​ซึ่งเป็นช่วงแรกๆ ของรัฐบาลสหรัฐฯ เพื่อพัฒนาวัคซีนป้องกัน Covid ในปี 2020 อย่างไรก็ตาม ในที่สุด Moderna และ Pfizer ก็เอาชนะ Novavax ได้ เนื่องจากบริษัทประสบปัญหาด้านการผลิต

วัคซีนของ Novavax ใช้เทคโนโลยีที่แตกต่างจากช็อตของ Pfizer และ Moderna ซึ่งอาศัย RNA ของผู้ส่งสารเพื่อเปลี่ยนเซลล์ของมนุษย์ให้กลายเป็นโรงงานที่ผลิตสำเนาของโปรตีน Spike ของไวรัส กระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่ต่อสู้กับ Covid สไปค์เป็นส่วนหนึ่งของไวรัสที่เกาะติดและบุกรุกเซลล์ของมนุษย์

Novavax ผลิตไวรัสที่พุ่งออกมานอกร่างกายมนุษย์ รหัสพันธุกรรมของหนามแหลมนั้นถูกใส่เข้าไปในไวรัสบาคูโลที่แพร่เชื้อในเซลล์แมลง จากนั้นจึงผลิตสำเนาของหนามแหลมที่ถูกทำให้บริสุทธิ์และสกัดออกมาสำหรับช็อต วัคซีนยังใช้สารเสริม ซึ่งเป็นสารสกัดที่ทำให้บริสุทธิ์จากเปลือกของต้นไม้ในอเมริกาใต้ เพื่อกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในวงกว้าง

แม้ว่าวัคซีน mRNA จะได้รับอนุญาตครั้งแรกในช่วงการแพร่ระบาด แต่เทคโนโลยีโปรตีนที่รองรับการฉีดวัคซีนของ Novavax ได้ถูกนำมาใช้ในวัคซีนในอดีต สารเสริมของ Novavax ถูกนำมาใช้ในวัคซีนป้องกันโรคมาลาเรียและงูสวัดที่ได้รับอนุญาต

Novavax กล่าวว่าบางคนที่ลังเลที่จะใช้วัคซีน mRNA อาจเต็มใจที่จะใช้ช็อตมากกว่า