องค์การอาหารและยาอาจอนุมัติยาฉีดจมูก นาล็อกโซน ที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาระบุว่าอาจอนุมัติยาพ่นจมูกและเครื่องฉีดอัตโนมัติที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์เพื่อป้องกันการใช้ยาเกินขนาด opioid ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของความพยายามขยายการเข้าถึงยาช่วยชีวิตที่เรียกว่า naloxone

ในการประเมินเบื้องต้น องค์การอาหารและยา (FDA) กล่าวว่า ยาพ่นจมูกที่มีนาล็อกโซนสูงถึง 4 มก. และเครื่องฉีดอัตโนมัติที่ให้ยาสูงถึง 2 มก. อาจปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับผู้ที่ใช้ยาเองโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา

“เราเชื่อว่าข้อกำหนดใบสั่งยาสำหรับผลิตภัณฑ์นาล็อกโซนเหล่านี้อาจไม่จำเป็นสำหรับการคุ้มครองสุขภาพของประชาชน” หน่วยงานดังกล่าวระบุในประกาศการลงทะเบียนของรัฐบาลกลางที่เผยแพร่เมื่อวันอังคาร แต่ย้ำว่าต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อสร้างข้อสรุปที่ชัดเจน

การเสียชีวิตจากการใช้ยาเกินขนาดเพิ่มขึ้น 65% ในช่วงการระบาดของโควิด-19 จาก 47,000 รายในปี 2019 เป็นเกือบ 78,000 รายในปี 2021 ตามข้อมูลจากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค ผู้คนมากกว่า 564,000 รายเสียชีวิตจากสารกลุ่มโอปิออยด์ในสหรัฐฯ ตั้งแต่ปี 1999 ใน XNUMX ระลอก ครั้งแรกจากยากลุ่มโอปิออยด์ที่ต้องสั่งโดยแพทย์ จากนั้นจากเฮโรอีน และล่าสุดจากเฟนทานิล

ฝ่ายบริหารของทรัมป์ประกาศให้วิกฤตฝิ่นเป็นภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขในปี 2017 แผนกบริการสุขภาพและบริการมนุษย์ได้ต่ออายุประกาศทุก 90 วันตั้งแต่นั้นมา รัฐบาล Biden ได้ขยายเวลาภาวะฉุกเฉินอีกครั้งในเดือนกันยายน

Robert Califf ผู้อำนวยการองค์การอาหารและยาในแถลงการณ์เมื่อวันอังคารกล่าวว่าหน่วยงานกำกับดูแลกำลังมองหาวิธีป้องกันการเสียชีวิตจาก opioid โดยขยายการเข้าถึง naloxone องค์การอาหารและยากำลังสนับสนุนให้ผู้ผลิตส่งใบสมัครสำหรับการใช้ผลิตภัณฑ์นาล็อกโซนแบบไม่ต้องสั่งโดยแพทย์

Naloxone เป็นยาที่ย้อนกลับการใช้ยาเกินขนาดอย่างรวดเร็วโดยจับกับตัวรับ opioid มันสามารถฟื้นฟูการหายใจปกติได้อย่างรวดเร็วในคนที่หายใจช้าหรือไม่หายใจเลยเนื่องจากการได้รับ opioid เกินขนาด ตามรายงานของ National Institute of Drug Abuse

องค์การอาหารและยาได้อนุมัติเครื่องฉีดอัตโนมัติแบบใช้ครั้งเดียวที่มี naloxone ในปี 2014 ที่เรียกว่า Evzio และสเปรย์ฉีดจมูกแบบใช้ครั้งเดียวที่เรียกว่า NARCAN ในปี 2015 ทั้งคู่ต้องมีใบสั่งยา