ด้านนอกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีให้เห็นในไวท์โอ๊ค รัฐแมริแลนด์
อัล ดราโก | CQ Roll Call | เก็ตตี้อิมเมจ
คณะกรรมการอาหารและยาในวันพฤหัสบดีแนะนำว่าไม่ได้รับการอนุมัติอย่างครบถ้วนสำหรับการรักษามะเร็งปอดที่พัฒนาโดย Innovent Biologics และ Eli Lilly เกี่ยวกับความกังวลว่าการทดลองทางคลินิกได้ดำเนินการเฉพาะในประเทศจีนในผู้เข้าร่วมที่ไม่มีความหลากหลายเท่ากับประชากรสหรัฐฯ
คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านเนื้องอกวิทยาของ FDA ในการลงคะแนนเสียง 14 ต่อ 1 กล่าวว่า บริษัทต่างๆ ควรทำการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมที่สะท้อนถึงผู้ป่วยในสหรัฐฯ ก่อนที่จะได้รับการอนุมัติขั้นสุดท้าย การรักษาด้วยโมโนโคลนัลแอนติบอดี ซินทิลิแมบ รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก ร่วมกับเคมีบำบัด
สมาชิกคณะกรรมการองค์การอาหารและยากล่าวว่าประชากรทดลองของผู้ชายเอเชียส่วนใหญ่ไม่ได้เป็นตัวแทนของความหลากหลายของผู้ป่วยในสหรัฐฯ ทำให้ยากต่อการพิจารณาว่าผลลัพธ์จะยังคงอยู่ที่นี่หรือไม่
ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งปอดในสหรัฐอเมริกานั้นถูกแบ่งแยกตามเพศอย่างเท่าๆ กัน และมีภูมิหลังทางชาติพันธุ์ที่หลากหลาย ผู้ป่วยในการศึกษานี้ยังอายุน้อยกว่าและน้อยกว่าผู้ที่สูบบุหรี่ในปัจจุบันหรือในอดีตเมื่อเทียบกับผู้ที่เป็นมะเร็งปอดในสหรัฐอเมริกา
“ในช่วงเวลาที่องค์การอาหารและยาและอุตสาหกรรมกำลังพยายามเพิ่มความหลากหลายในการทดลองทางคลินิกเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นตัวแทนของประชากรผู้ป่วยที่จะรับการรักษา มันไม่สมเหตุสมผลเลยที่จะเคลื่อนไหวไปในทิศทางตรงกันข้ามกับแอปพลิเคชั่นนี้” David Mitchell กล่าว คณะกรรมการและผู้ก่อตั้งผู้ป่วยเพื่อยาราคาไม่แพง
Dr. Richard Pazdur ผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศด้านเนื้องอกวิทยาของ FDA เน้นย้ำถึงความสำคัญของการดำเนินการทดลองทางคลินิกในหลายประเทศเพื่อให้แน่ใจว่าสะท้อนถึงความหลากหลายทางเชื้อชาติ เขากล่าวว่าเป้าหมายไม่ได้กีดกันจีน แต่นำจีนไปสู่ระดับสากลในด้านการพัฒนายา
“การยื่นเรื่องในประเทศโสดเป็นการก้าวถอยหลังในการบรรลุความหลากหลายทางเชื้อชาติที่เราต้องการในสหรัฐอเมริกา” Pazdur กล่าว
Dr. Lana Shiu หัวหน้าฝ่ายกฎระเบียบของ Innovent กล่าวว่า sintilimab นั้นสามารถทนต่อยาได้ดี และแสดงให้เห็นประโยชน์ที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยเนื้องอกหลายชนิด Dr. David Ferry หัวหน้าฝ่ายกลยุทธ์ทางการแพทย์ด้านเนื้องอกวิทยาที่ Eli Lilly กล่าวว่าเชื้อชาติและน้ำหนักตัวไม่มีผลกระทบต่อประสิทธิภาพของยาซินติลิแมบอย่างมีนัยสำคัญ
สมาชิกคณะกรรมการยังกล่าวด้วยว่า การทดลองดังกล่าวไม่เป็นไปตามมาตรฐานของ FDA ในเรื่องความยินยอม เนื่องจากไม่ได้กำหนดแนวทางการรักษาอย่างชัดเจนด้วยการรักษาที่ได้รับอนุมัติ หรือการมีส่วนร่วมในการศึกษาทางเลือก
“ในขณะที่ความสมบูรณ์ของข้อมูลมีความสำคัญสูงสุดในการวิจัยทางคลินิก ความสมบูรณ์ทางศีลธรรมก็มีความสำคัญมากกว่า” ดร. ราวี มาดัน ผู้อำนวยการคลินิกของสถาบันมะเร็งแห่งชาติกล่าว Madan กล่าวว่าแบบฟอร์มความยินยอมที่ได้รับแจ้งไม่ได้รับการปรับปรุงตามความจำเป็นในระหว่างการพิจารณาคดี
บริษัทยังไม่ได้ปรึกษากับ FDA ตลอดการทดลองทางคลินิกทั้งหมด การศึกษาเริ่มต้นในเดือนสิงหาคม 2018 แต่ FDA ไม่ได้รับแจ้งจนถึงเดือนเมษายน 2020 เมื่อบริษัทต่างๆ ส่งผลของพวกเขาและกล่าวว่าพวกเขาวางแผนที่จะยื่นขออนุมัติ
“ฉันรู้สึกผิดหวังที่ได้ยินว่าการขาดการมีส่วนร่วมระหว่างผู้สมัครและผู้สนับสนุนตั้งแต่เนิ่นๆ ระหว่างการออกแบบการทดลองใช้” ดร. Jorge Garcia ผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็ง “ฉันอยากจะเชื่อว่าถ้าการประชุมเหล่านั้นถูกจัดขึ้น เราคงไม่มีบทสนทนานี้จริงๆ”
ดร.ฮาร์พรีต ซิงห์ ผู้อำนวยการสำนักงานโรคเนื้องอกวิทยาขององค์การอาหารและยา (FDA) กล่าวว่าผู้ตรวจสอบของหน่วยงานได้ตรวจสอบสถานที่สองแห่งระหว่างการทดลอง และพบว่ามีการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่ำกว่าความเป็นจริง ซิงห์กล่าวว่าเจ้าหน้าที่ทดลองได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับความสำคัญของการเก็บบันทึกที่ดีเพื่อป้องกันปัญหาในอนาคต
Dr. Jorge Nieva ไม่เห็นด้วยในระหว่างการโหวต โดยกล่าวว่ายาใช้ได้ผลและให้คุณค่าแก่ผู้ป่วย เมื่อเทียบกับการให้เคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว Nieva กล่าวว่าแม้ว่าจะมียารักษามะเร็งปอดชนิดอื่นๆ ในตลาด แต่การอนุมัติเพิ่มเติมจะช่วยลดราคาและปรับปรุงการเข้าถึงผู้ป่วยได้มากขึ้น
“เราไม่มีหลักฐานว่าข้อมูลที่นำเสนอนั้นไม่น่าเชื่อถือ เป็นการสังเคราะห์หรือเป็นการฉ้อโกง” Nieva ผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็งและศาสตราจารย์ที่ Keck School Medicine แห่งมหาวิทยาลัยเซาเทิร์นแคลิฟอร์เนีย “เรามีการตรวจสอบของ FDA ที่เพียงพอซึ่งไม่ถูกขัดขวาง หากจำเป็นต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติม คาดว่าองค์การอาหารและยาจะทำการตรวจสอบ” เขากล่าว
ที่มา: https://www.cnbc.com/2022/02/10/fda-lecommunications-votes-against-eli-lilly-cancer-treatment-over-concerns-trials-conducted-only-in-china.html