อย.อนุญาตวัคซีนไฟเซอร์และโมเดอร์นาโควิดครั้งที่ 50 สำหรับคนอายุ XNUMX ปีขึ้นไป

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อนุมัติที่สี่ ไฟเซอร์ และ ทันสมัย ปริมาณวัคซีนป้องกันโควิด-50 สำหรับทุกคนที่มีอายุ XNUMX ปีขึ้นไป ท่ามกลางความไม่แน่นอนว่าโอไมครอนที่แพร่ระบาดได้มากกว่านี้จะทำให้เกิดคลื่นการติดเชื้อในสหรัฐฯ อีกระลอกหนึ่งเช่นเดียวกับในยุโรปและจีนหรือไม่

องค์การอาหารและยายังกล่าวอีกว่าอนุญาตให้ใช้ไฟเซอร์บูสเตอร์ตัวที่สองสำหรับผู้ที่อายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีระบบภูมิคุ้มกันบกพร่องและตัวเสริม Moderna ตัวที่สองสำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ บูสเตอร์ใหม่ทั้งหมดจะต้องได้รับการจัดการอย่างน้อยสี่เดือนหลังจากการยิงครั้งสุดท้าย

องค์การอาหารและยาได้ตัดสินใจโดยไม่มีการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนซึ่งเป็นการเคลื่อนไหวที่หายากที่หน่วยงานได้ทำบ่อยขึ้นในช่วง โรคระบาด เพื่อขยายการใช้วัคซีนป้องกันโควิดที่ได้รับการอนุมัติแล้ว การอนุญาตของผู้ควบคุมยามีขึ้นเพียงสองสัปดาห์หลังจากไฟเซอร์และโมเดอร์นาขอให้ FDA อนุญาตให้มีการฉีดบูสเตอร์ครั้งที่สองตามข้อมูลจากอิสราเอล คาดว่าศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคจะลงนามในการตัดสินใจอย่างรวดเร็ว

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนของ FDA มีกำหนดจะประชุมกันในวันที่ 6 เมษายน เพื่อหารือเกี่ยวกับอนาคตของการฉีดบูสเตอร์ในสหรัฐอเมริกา ผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนคาดว่าจะจัดอภิปรายในวงกว้างเกี่ยวกับยากระตุ้น และจะไม่ลงคะแนนคำแนะนำเฉพาะ

ดร.พอล ออฟฟิต สมาชิกคณะกรรมการวิจารณ์หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาที่เดินหน้าโดยไม่เปิดการประชุม ซึ่งประชาชนชาวอเมริกันสามารถได้ยินผู้เชี่ยวชาญชั่งน้ำหนักข้อมูลและเสนอแนะต่อ FDA เกี่ยวกับแนวทางที่ดีที่สุด คำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนไม่มีผลผูกพัน แต่ช่วยให้เกิดความโปร่งใสต่อสาธารณชน

"มันเป็นแค่เรื่องบังเอิญ" Offit กล่าวถึงการอนุมัติของ FDA “นี่คือวิธีการทำงาน? เราคุยกันไม่รู้จบเกี่ยวกับวิธีที่เราปฏิบัติตามวิทยาศาสตร์ ดูเหมือนจะไม่เป็นผล”

องค์การอาหารและยาไม่ได้เรียกร้องให้สมาชิกคณะกรรมการให้คำแนะนำเกี่ยวกับการยิงเสริมตั้งแต่ฤดูใบไม้ร่วงปีที่แล้วเมื่อ พวกเขาโหวตให้ Pfizer ตัวที่สามหรือ Moderna dose สำหรับผู้ที่อายุ 65 ปีขึ้นไปและอายุน้อยกว่าที่มีความเสี่ยงต่อ Covid ที่รุนแรง

ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพไม่เห็นด้วยกับความต้องการวัคซีนครั้งที่สี่ในตอนนี้ แม้ว่าการโต้เถียงจะมีความเหมาะสมยิ่ง มีข้อตกลงที่กว้างขึ้นว่าผู้สูงอายุหรือผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันบกพร่องอาจได้รับประโยชน์จากการป้องกันเพิ่มเติม ยากระตุ้นอีกตัวหนึ่งสำหรับคนหนุ่มสาวที่มีสุขภาพแข็งแรงยังเป็นที่ถกเถียงกันมากกว่า เนื่องจากพวกเขาไม่ไวต่อการเจ็บป่วยรุนแรงจากโควิด

ดร.ปีเตอร์ โฮเตซ ผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนที่วิทยาลัยแพทยศาสตร์เบย์เลอร์ ในเมืองฮูสตัน กล่าวว่า นักวิทยาศาสตร์บางคนเชื่อว่าจุดประสงค์เดียวของการยิงครั้งนี้คือการกันคนออกจากโรงพยาบาล อย่างไรก็ตาม Hotez กล่าวว่านโยบายวัคซีนควรพยายามป้องกันการติดเชื้อและ Covid ที่ยาวนาน ประสิทธิผลของขนาดยาที่สามต่อการรักษาในโรงพยาบาลจากโอไมครอนก็ลดลงเช่นกันเมื่อเวลาผ่านไป เขากล่าว

CDC ตีพิมพ์ผลการศึกษาในเดือนกุมภาพันธ์ ที่แสดงให้เห็นประสิทธิผลของการให้ยาครั้งที่สามกับการเข้ารับการตรวจห้องฉุกเฉินลดลงจาก 87% เป็น 66% เมื่อเทียบกับการเข้ารับการตรวจในห้องฉุกเฉิน และจาก 91% เป็น 78% เมื่อเทียบกับการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่สี่เดือนหลังจากได้รับการฉีด

“นั่นทำให้ฉันหยุดกังวลว่ายาดีเด่นไม่จำเป็นต้องทนได้เหมือนที่เราต้องการ” โฮเตซ ผู้สนับสนุนโดสที่สี่อย่างยิ่งโดยอิงจากข้อมูลของอิสราเอลที่แสดงว่ายากระตุ้นอีกตัวเพิ่มการป้องกันสำหรับผู้มีอายุมากกว่า 60 ปี

นักวิทยาศาสตร์ชาวอิสราเอล ในการศึกษาที่ตีพิมพ์เมื่อสัปดาห์ที่แล้วพบว่าอัตราการเสียชีวิตจากโอไมครอนลดลง 78% ในผู้สูงอายุอายุ 60 ถึง 100 ปีที่ได้รับไฟเซอร์ครั้งที่ 500,000 เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับการฉีดเพียง XNUMX ครั้ง การศึกษานี้ยังไม่ได้ผ่านการตรวจสอบโดยเพื่อน ตรวจสอบเวชระเบียนของคนมากกว่า XNUMX คนตั้งแต่เดือนมกราคมถึงกุมภาพันธ์ที่ Clalit Health Services ผู้ให้บริการด้านสุขภาพรายใหญ่ที่สุดของอิสราเอล

การตัดสินใจขององค์การอาหารและยาในการอนุญาตให้ใช้ยาครั้งที่สี่สำหรับผู้ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไปนั้นกว้างกว่าคำขอของไฟเซอร์และแคบกว่าของโมเดอร์นา ไฟเซอร์ได้ขอให้ FDA เคลียร์โดสที่สี่สำหรับผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป ในขณะที่โมเดอร์นาขอให้ผู้ควบคุมยาอนุญาตสำหรับผู้ใหญ่ทุกคนที่อายุ 18 ปีขึ้นไป Stephane Bancel ซีอีโอของ Moderna บอก CNBC เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว ที่บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพได้ยื่นคำร้องในวงกว้างขึ้นเพื่อให้ FDA มีความยืดหยุ่นในการตัดสินใจว่ากลุ่มอายุใดต้องการโดสที่สี่ในตอนนี้

John Moore ศาสตราจารย์ด้านจุลชีววิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยาที่ Weill Cornell Medical College ได้วิพากษ์วิจารณ์คำขอของ Moderna ในการให้ยาครั้งที่สี่สำหรับผู้ใหญ่ทุกคนว่าเป็นแอปพลิเคชั่นที่ก้าวร้าวและครอบคลุมซึ่งไม่แยกความแตกต่างระหว่างความต้องการที่แตกต่างกันของผู้สูงอายุและที่อายุน้อยกว่า

“คนแก่และอ่อนแอต้องการวัคซีนเพิ่มเติมมากกว่านักกีฬาอายุน้อย” มัวร์กล่าว

การอนุญาตนัดที่สี่เกิดขึ้นเนื่องจากตัวแปรย่อยของโอไมครอนที่ติดต่อได้ง่ายกว่า BA.2 ทำให้เกิดการติดเชื้อระลอกใหม่ในประเทศสำคัญๆ ในยุโรปและจีน ซึ่งกำลังต่อสู้กับการระบาดครั้งรุนแรงที่สุดนับตั้งแต่ปี 2020 BA.2 เริ่มแพร่หลายในสหรัฐอเมริกาตั้งแต่เดือนกุมภาพันธ์ และคาดว่าจะกลายเป็นตัวแปรหลักในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้านี้ Dr. Anthony Fauci หัวหน้าที่ปรึกษาทางการแพทย์ของทำเนียบขาวกล่าวว่าการติดเชื้ออาจเพิ่มขึ้นในสหรัฐอเมริกาเนื่องจาก BA.2 เขาไม่ได้คาดหวังคลื่นอีก

โดยทั่วไป BA.2 ไม่ได้ทำให้คนป่วยหนักกว่า omicron, BA.1 รุ่นก่อนหน้า และวัคซีนมีระดับประสิทธิผลเท่ากันกับตัวแปรทั้งสองประเภท ตามการศึกษาจากแอฟริกาใต้และกาตาร์ ไม่มีการศึกษาใดได้รับการตรวจสอบโดยเพื่อน

ไม่ชัดเจนว่าองค์การอาหารและยาจะอนุมัติปริมาณที่สี่สำหรับผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่าหรือไม่ เนื่องจากมีข้อมูลน้อยกว่าที่จะสนับสนุนการตัดสินใจดังกล่าวในขณะนี้ หนึ่ง การศึกษาของอิสราเอลตั้งแต่เดือนกุมภาพันธ์ ในหมู่บุคลากรทางการแพทย์ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไประบุว่าการให้ยาครั้งที่ XNUMX ไม่ได้เพิ่มภูมิคุ้มกันแต่จะฟื้นคืนสู่ระดับสูงสุดของขนาดยาที่สาม หลายคนในการศึกษาที่ได้รับยาที่สี่ยังคงติดเชื้อ แม้ว่าจะไม่แสดงอาการหรือมีอาการเล็กน้อยก็ตาม

ดร. Gili Regev-Yochay และทีมนักวิทยาศาสตร์จาก Sheba Medical Center และกระทรวงสาธารณสุขของอิสราเอลได้เขียนจดหมายถึงนิวอิงแลนด์ว่า “การฉีดวัคซีนครั้งที่สี่สำหรับเจ้าหน้าที่ดูแลสุขภาพเด็กที่มีสุขภาพดีอาจมีผลประโยชน์เพียงเล็กน้อยเท่านั้น วารสารการแพทย์เดือนนี้.

คณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยา (FDA) ลงมติอย่างท่วมท้นไม่ให้ใช้ยาครั้งที่สามสำหรับทุกคนที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปในเดือนกันยายนปีที่แล้ว เนื่องจากผู้เชี่ยวชาญรู้สึกว่ามีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการตัดสินใจดังกล่าว สองเดือนต่อมา อย. บูสเตอร์ Moderna และ Pfizer ที่ได้รับอนุญาต สำหรับผู้ใหญ่ทุกคนที่ไม่มีการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา จากนั้นจึงลดสิทธิ์ในเดือนธันวาคมและมกราคมให้รวมทุกคนที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป