ผู้ป่วยจะจ่ายเงินสูงถึง 26,500 ดอลลาร์ต่อปีสำหรับ Leqembi

ผู้สูงอายุไม่กี่คนที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ระยะแรกจะสามารถเข้าถึงการรักษาแบบใหม่ Leqembi เนื่องจากมีค่าใช้จ่ายสูงและความคุ้มครองที่จำกัดโดย Medicare

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเมื่อวันศุกร์ ได้รับการอนุมัติเร่งด่วน ต่อโมโนโคลนอลแอนติบอดีของ Biogen และ Eisai หลังการรักษาปรากฏว่า ชะลอความก้าวหน้าเล็กน้อย ของโรคอัลไซเมอร์ในผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อย

ข่าวการลงทุนที่เกี่ยวข้อง

บริษัทยาของญี่ปุ่น Eisai ซึ่งเป็นผู้นำในการพัฒนายาดังกล่าว Leqembi จะมีราคาประมาณ 26,500 ดอลลาร์ต่อปีแม้ว่าป้ายราคาที่แน่นอนจะแตกต่างกันไปตามผู้ป่วยแต่ละราย

ผู้สูงอายุส่วนใหญ่ที่มีสิทธิ์ได้รับการรักษาจะต้องจ่ายเงินเองเนื่องจากเมดิแคร์มีความคุ้มครองที่จำกัดสำหรับผู้ที่เข้าร่วมการศึกษาที่ได้รับอนุมัติจากรัฐบาลกลาง

ผู้รับ Medicare มีรายได้เฉลี่ยประมาณ 30,000 ดอลลาร์ต่อปี ตามข้อมูลของ Tricia Neuman ผู้อำนวยการบริหารของโครงการนโยบาย Medicare ของ Kaiser Family Foundation

Neuman กล่าวว่า "หากปราศจากความคุ้มครองของ Medicare ยานี้ไม่สามารถหาซื้อได้มากนัก “แม้จะมีความคุ้มครองของเมดิแคร์ ผู้รับผลประโยชน์ก็ยังต้องรับผิดชอบค่าประกันเหรียญ 20% และนั่นไม่ใช่จำนวนเล็กน้อย”

ราคาเปิดตัวของ Eisai สำหรับ Leqembi นั้นสูงกว่าการประเมินโดยอิสระโดย Institute for Clinical and Economic Review ซึ่งเป็นองค์กรไม่แสวงหาผลกำไรที่วิเคราะห์ราคายาตามผลประโยชน์ของพวกเขา

น้ำแข็ง, ในร่างรายงานพบว่ายาจะคุ้มค่าสำหรับผู้ป่วยในราคาตั้งแต่ 8,500 ถึง 20,600 ดอลลาร์ต่อปี

การประมาณคร่าวๆ ทำให้จำนวนผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปที่ทุกข์ทรมานจากความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อยเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์อยู่ที่ประมาณ 5 ล้านคน ตามที่สมาคมโรคอัลไซเมอร์

ศูนย์บริการ Medicare และ Medicaid ความคุ้มครองที่ จำกัด ย้อนกลับไปในเดือนเมษายน สำหรับยารักษาโรคอัลไซเมอร์ทดลองทั้งชั้นที่นำเข้าสู่ตลาดโดยใช้เส้นทางเร่งรัดขององค์การอาหารและยา

CMS ตัดสินใจเนื่องจากข้อกังวลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติก่อนกำหนดที่ขัดแย้งกันของ FDA ในเดือนมิถุนายน 2021 ของ Aduhelm ซึ่งพัฒนาโดย Biogen และ Eisai ยาเช่น Aduhelm และ Leqembi อาจทำให้สมองบวมและมีเลือดออก

การสอบสวนโดยฝ่ายนิติบัญญัติในสภาได้ข้อสรุปว่ากระบวนการอนุมัติของ FDA สำหรับ Aduhelm นั้น “เต็มไปด้วยความผิดปกติ” องค์การอาหารและยาอนุมัติการรักษาแม้ว่าจะคัดค้านจากคณะผู้เชี่ยวชาญอิสระ ซึ่งพบว่าข้อมูลที่มีอยู่ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกที่ชัดเจน

ข้อจำกัดความครอบคลุมของ CMS ใช้กับโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่กำหนดเป้าหมายโปรตีนที่เรียกว่าอะไมลอยด์ ซึ่งสะสมตัวเป็นคราบพลัคในบริเวณต่างๆ ของสมองในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์

CMS กล่าวเมื่อวันศุกร์ว่าข้อจำกัดด้านความครอบคลุมมีผลกับ Leqembi แม้ว่าหน่วยงานกำลังตรวจสอบข้อมูลที่มีอยู่และอาจพิจารณาความครอบคลุมใหม่ตามข้อสรุปของการตรวจสอบ

Neuman กล่าวว่า "มันจะไม่สามารถใช้ได้อย่างกว้างขวางแม้แต่กับคนที่มีสิทธิ์โดยพิจารณาว่าพวกเขามีความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อยที่เกี่ยวข้องกับโรคอัลไซเมอร์หรือไม่"

ดร.โจแอนน์ ไพค์ ประธานสมาคมโรคอัลไซเมอร์ เรียกข้อจำกัดความครอบคลุมว่า “ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนและไม่ถูกต้อง” ในแถลงการณ์เมื่อวันศุกร์ Pike กล่าวว่า CMS ปฏิเสธการรายงานข่าวของ Leqembi เมื่อหลายเดือนก่อนก่อนที่จะตรวจสอบหลักฐานที่มีอยู่

“CMS ไม่เคยทำสิ่งนี้มาก่อนสำหรับยาใดๆ และเห็นได้ชัดว่ามันเป็นอันตรายและไม่ยุติธรรมต่อผู้ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์” Pike กล่าว “หากไม่มีการเข้าถึงและครอบคลุมการรักษานี้และการรักษาอื่น ๆ ในระดับเดียวกัน ผู้คนกำลังสูญเสียวัน สัปดาห์ เดือน ทั้งความทรงจำ ทักษะ และความเป็นอิสระ พวกเขากำลังสูญเสียเวลา”

CMS วางแผนที่จะให้ความคุ้มครองที่กว้างขึ้นสำหรับ Leqembi หากการรักษาได้รับการอนุมัติจาก FDA อย่างเต็มรูปแบบภายใต้กระบวนการดั้งเดิม ตามแถลงการณ์ของหน่วยงาน แต่ยังไม่ชัดเจนว่าจะเกิดขึ้นเมื่อใดหรือเมื่อใด เอะไซ ได้ยื่นเรื่องต่อ อย. เมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมา เพื่อขออนุมัติโดยสมบูรณ์จาก Leqembi

โปรแกรมการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ FDA ได้รับการออกแบบมาเพื่อนำยาออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคร้ายแรงซึ่งไม่มีทางเลือกอื่นที่ดีกว่า บริษัทยากำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกต่อไป และองค์การอาหารและยาจะอนุมัติอย่างเต็มที่หากข้อมูลยืนยันถึงประโยชน์ทางคลินิก

หากการทดลองไม่ยืนยันถึงประโยชน์ทางคลินิก FDA สามารถถอดยาออกจากตลาดได้ Neuman กล่าวว่าเงินเดิมพันสูงสำหรับ Medicare และ CMS กำลังดำเนินการอย่างระมัดระวังจนกว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Leqembi

ข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์พบว่าความรู้ความเข้าใจของผู้เข้าร่วมลดลง 27% ช้ากว่า 18 เดือนสำหรับผู้ที่ได้รับ Leqembi

แต่ 14% ของผู้ที่ได้รับยามีอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง เทียบกับ 11% ของผู้ที่ไม่ได้รับการรักษา

Neuman กล่าวว่าการหาวิธีตอบสนองความต้องการของผู้ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์นั้นเป็น "ความท้าทายระดับชาติครั้งใหญ่" ไม่มีวิธีรักษาโรคและยาในท้องตลาดมีผลจำกัด เธอกล่าว Leqembi ได้เพิ่มความหวังว่าอย่างน้อยโรคนี้จะสามารถชะลอได้

“หลายครอบครัวกำลังต่อสู้กับผลของโรคอัลไซเมอร์ที่ไม่มีทางรักษาให้หายได้” นอยแมนกล่าว “ดังนั้นจึงมีความต้องการจำนวนมากสำหรับยาใด ๆ ที่อาจส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อสมาชิกในครอบครัวที่เริ่มลดลงทางการรับรู้เพราะพวกเขาเป็นโรคอัลไซเมอร์”