Myovant Sciences ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับยาเสริมใหม่

วิทยาศาสตร์ Myovant (NYSE: MYOV) และ  ไฟเซอร์ (NYSE: พีเอฟอี) ประกาศการปรับปรุง sNDA สำหรับ MYFEMBREE ซึ่งออกแบบมาเพื่อจัดการความเจ็บปวดที่รุนแรงถึงปานกลางที่เชื่อมโยงกับ endometriosis

จากการทบทวนคำร้องใหม่นี้อย่างต่อเนื่อง องค์การอาหารและยาแจ้งว่าได้ระบุข้อบกพร่องบางประการที่ขัดขวางไม่ให้มีการพูดถึงข้อกำหนดหลังการขายและ/หรือการติดฉลาก การตรวจสอบนี้ดำเนินการเมื่อวันที่ 6 เมษายน 2022

คุณกำลังมองหาข่าวด่วนเกร็ดน่าสนใจและการวิเคราะห์ตลาดหรือไม่?

ลงทะเบียนเพื่อรับจดหมายข่าว Invezz วันนี้

รายละเอียดเกี่ยวกับยา 

Pfizer และ Myovant จะยังคงทำงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA เพื่อหาขั้นตอนต่อไปในการใช้ยาตัวใหม่นี้

MYFEMBREE เป็นการรักษาช่องปากด้วยการใช้ครั้งเดียวครั้งแรกในการรักษาภาวะเลือดออกประจำเดือนหนักที่เชื่อมโยงกับเนื้องอกในมดลูกในสตรีที่อยู่ในวัยหมดประจำเดือนที่องค์การอาหารและยาได้อนุมัติ การรักษาทั้งหมดมีขึ้นเพื่อดำเนินการเป็นเวลาสองปี การใช้ยาตัวใหม่นี้มีคุณสมบัติ relugolix ซึ่งช่วยลดปริมาณฮอร์โมนเอสโตรเจนที่ผลิตโดยรังไข่

นอกจากนี้ยังมี estradiol ซึ่งเป็นเอสโตรเจนที่สามารถช่วยลดการสูญเสียมวลกระดูก และ norethindrone ซึ่งเป็นโปรเจสตินที่จำเป็นสำหรับสตรีที่ทานเอสโตรเจนและมีครรภ์

ยานี้มีความขัดแย้งในสตรีที่มีแนวโน้มสูงที่จะเป็นโรคลิ่มเลือดอุดตัน ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ โรคหลอดเลือดแดง โรคกระดูกพรุน หรือมะเร็งอื่นๆ ที่ไวต่อฮอร์โมน นอกจากนี้ยังขัดแย้งกับผู้หญิงที่อายุเกิน 35 ปีที่สูบบุหรี่หรือผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้

คำเตือนและข้อควรระวังที่เกี่ยวข้องกับยา

MYFEMBREE อาจทำให้ความหนาแน่นของกระดูกลดลงในผู้ป่วยบางราย ผู้ป่วยสามารถสูญเสียมวลกระดูกได้มากขึ้น ขึ้นอยู่กับระยะเวลาที่พวกเขาใช้ยา และบางครั้งผลกระทบของสิ่งนี้อาจกลับไม่ได้แม้ว่าพวกเขาจะหยุดการรักษาแล้ว

ก่อนใช้ยา คุณจะต้องพิจารณาทั้งความเสี่ยงและผลประโยชน์ในผู้ที่มีแนวโน้มเป็นโรคกระดูกพรุนหรือมีประวัติกระดูกหักจากบาดแผลต่ำ

นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าหรืออารมณ์แปรปรวนอย่างรุนแรงอาจต้องการหลีกเลี่ยงการใช้ยาตัวใหม่นี้ บางครั้งความเสี่ยงอาจมีค่ามากกว่าผลประโยชน์ในกรณีเหล่านี้