วัคซีน Covid ของ Moderna สำหรับวัยรุ่นกำลังรอตกลงเนื่องจากหน่วยงานกำกับดูแลตรวจสอบความเสี่ยงต่อการอักเสบของหัวใจ

เป็นเวลาหลายเดือนแล้วที่การอนุมัติวัคซีนโควิด-19 ของ Moderna สำหรับวัยรุ่นถูกระงับ เนื่องจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ทบทวนความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจอักเสบเฉียบพลันที่หายากแต่รุนแรง ซึ่งส่งผลกระทบต่อชายหนุ่มส่วนใหญ่ที่ได้รับยาบริษัทหรือไฟเซอร์

โมเดอร์นาได้ยื่นขออนุมัติฉุกเฉินสำหรับวัคซีนโควิด-12 สำหรับเด็กอายุ 17 ถึง XNUMX ปีในเดือนมิถุนายน แต่องค์การอาหารและยาแจ้งบริษัทในเดือนตุลาคมว่า การทบทวนวัคซีนสำหรับเด็กจะไม่แล้วเสร็จก่อนเดือนมกราคม

หน่วยงานกล่าวว่าต้องใช้เวลามากขึ้นในการตรวจสอบความเสี่ยงของกล้ามเนื้อหัวใจตายในวัคซีนที่ใช้เทคโนโลยี mRNA ซึ่งใช้ในช็อตของทั้งสองบริษัท องค์การอาหารและยา (FDA) แถลงต่อ CNBC เมื่อวันพุธว่ากำลังดำเนินการตรวจสอบโดยเร็วที่สุด แต่ไม่สามารถคาดการณ์ได้ว่าการประเมินจะใช้เวลานานแค่ไหน การทบทวนนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้แน่ใจว่าประโยชน์ของวัคซีนมีมากกว่าความเสี่ยงในวัยรุ่น

Messenger RNA หรือวัคซีน mRNA ใช้รหัสพันธุกรรมเพื่อสอนเซลล์ถึงวิธีสร้างโปรตีนที่กระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันหากมีคนติดเชื้อไวรัส วัคซีนแผนโบราณ เช่น จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน จะทำให้เชื้อโรคหยุดทำงานในร่างกายของเรา

องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติอย่างเต็มที่สำหรับวัคซีนสองโดสสำหรับผู้ใหญ่ของ Moderna ในวันจันทร์และคาดว่าศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคจะเสร็จสิ้นในไม่ช้า คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนกำลังประชุมวันศุกร์เพื่อตรวจสอบข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายในวัยรุ่นและผู้ใหญ่

Moderna กล่าวในเดือนตุลาคมว่าจะรอขอให้ FDA อนุมัติวัคซีนสำหรับเด็กอายุ 6-11 ปี จนกว่าการยิงสำหรับวัยรุ่นจะได้รับไฟเขียว บริษัทคาดว่าจะเผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับวัคซีนสำหรับเด็กอายุ 2 ถึง 5 ปีในเดือนมีนาคม

Myocarditis คือการอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจที่อาจนำไปสู่ปัญหาสุขภาพที่ร้ายแรง ตามที่ National, Heart Lung and Blood Institute การติดเชื้อไวรัสเป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด ผู้คนมีแนวโน้มที่จะพัฒนากล้ามเนื้อหัวใจตายจากโควิดมากกว่าวัคซีน และความเสี่ยงต่อหัวใจอาจรุนแรงกว่านั้น ตามรายงานของกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์

รายงานล่าสุดใน Nature Reviews Cardiology ระบุว่าความเสี่ยงของการเกิดโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายจากโควิดนั้นสูงกว่าการพัฒนาอาการหลังฉีดวัคซีนถึง 100 เท่า ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการศึกษา ความเสี่ยงในการเสียชีวิตจากโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดที่เกี่ยวข้องกับโควิดอยู่ระหว่าง 20% ถึง 70% ในขณะที่ความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากกล้ามเนื้อหัวใจตายเนื่องจากการฉีดวัคซีนน้อยกว่า 1% ตามรายงานของเอกสาร

ดร.โฮเซ่ โรเมโร อดีตประธานคณะกรรมการอิสระด้านผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนของ CDC กล่าวว่า โรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีนมักไม่รุนแรงและหายได้เร็ว

“ในขณะที่กล้ามเนื้อหัวใจตายเนื่องจากโควิด จะรุนแรงกว่า อยู่ได้นานขึ้น และอัตราการเสียชีวิตก็อาจมีนัยสำคัญ” โรเมโร ซึ่งดำรงตำแหน่งรัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขในอาร์คันซอ กล่าว

เด็ก ๆ มีแนวโน้มที่จะเป็นโรค multisystem inflammatory syndrome หรือที่เรียกว่า MIS-C หลังจากติดเชื้อโควิดมากกว่ากล้ามเนื้อหัวใจตายจากวัคซีน เด็กมากกว่า 6,000 คนพัฒนา MIS-C ตั้งแต่เริ่มมีการระบาดใหญ่ MIS-C มักส่งผลกระทบต่อหัวใจ และอาจนำไปสู่โรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดและภาวะแทรกซ้อนทางหัวใจอื่นๆ เด็กอย่างน้อย 55 คนเสียชีวิตจาก MIS-C ตาม CDC

ดร.แมทธิว ออสเตอร์ แพทย์โรคหัวใจในเด็กที่ Children's Healthcare of Atlanta กล่าวว่า MIS-C พบได้บ่อยกว่ามาก และเด็กๆ จะป่วยด้วยโรคนี้มากกว่ากล้ามเนื้อหัวใจตายหลังฉีดวัคซีน เด็กในแอตแลนต้ามีเด็ก 13 คนที่เข้ารับการรักษาด้วยโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายหลังจากฉีดวัคซีน เทียบกับเด็กกว่า 400 คนที่เข้ารับการรักษาด้วย MIS-C Oster กล่าว

Oster ผู้อำนวยการโครงการ Children's Cardiac Outcomes Research Program กล่าวว่า "เรามีผู้ป่วยมากกว่าครึ่งที่ต้องการพักรักษาตัวใน ICU" กล่าวถึงเด็กที่เข้ารับการรักษาใน MIS-C “เรามีมากกว่าครึ่งหนึ่งที่ต้องการพักห้องไอซียู ซึ่งพบได้บ่อยและรุนแรงกว่าโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายจากการฉีดวัคซีน”

วัคซีนของ Moderna สำหรับวัยรุ่นได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในช่วงฤดูใบไม้ร่วง การศึกษาในฝรั่งเศสและนอร์ดิกพบว่ามีอุบัติการณ์ของกล้ามเนื้อหัวใจตายเพิ่มขึ้นหลังจากฉีดวัคซีน Moderna ครั้งที่ XNUMX ในกลุ่มวัยรุ่นและวัยหนุ่มสาวมากกว่าหลังจาก Pfizer's ตาม European Medicines Agency อย่างไรก็ตาม หน่วยงานด้านยาชั้นนำของสหภาพยุโรป กล่าวว่า ประโยชน์ของวัคซีนทั้งสองชนิดมีมากกว่าความเสี่ยง เนื่องจากภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดเป็นผลข้างเคียงหาได้ยาก สวีเดนและประเทศอื่นๆ ในยุโรปตอนเหนือ จำกัดการใช้ภาพ Moderna สำหรับคนหนุ่มสาวในเดือนตุลาคม แคนาดายังระบุถึงความเสี่ยงที่สูงขึ้น

Moderna กล่าวในเดือนตุลาคมว่าบริษัทไม่ได้สังเกตเห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกล้ามเนื้อหัวใจตายในคนที่อายุน้อยกว่า 18 ปี อย่างไรก็ตาม บริษัทกล่าวว่ากำลังดำเนินการตรวจสอบข้อมูลภายนอกของตนเอง และมุ่งมั่นที่จะทำงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA เพื่อสนับสนุนการประเมินของหน่วยงาน โรเมโรกล่าวว่าองค์การอาหารและยาได้เรียกร้องให้รอและรับข้อมูลให้ได้มากที่สุดก่อนตัดสินใจใดๆ

เมื่อ Moderna ขอให้ FDA ลดอายุที่มีสิทธิ์รับวัคซีนให้กับวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 17 ปีในต้นเดือนมิถุนายน CDCn เริ่มได้รับรายงานเกี่ยวกับกล้ามเนื้อหัวใจตายในชายหนุ่มที่ได้รับวัคซีนของไฟเซอร์ CDC เพิ่งแนะนำการยิงของไฟเซอร์สำหรับเด็กอายุ 12 ถึง 15 ปีในเดือนพฤษภาคม ช็อตของไฟเซอร์และโมเดอร์นาใช้เทคโนโลยี mRNA

คณะกรรมการอิสระของผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนของ CDC ซึ่งประชุมกันเมื่อเดือนมิถุนายน พบว่ามีความเชื่อมโยงระหว่างโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดและวัคซีน mRNA อย่างไรก็ตาม พวกเขาสรุปว่าประโยชน์ของการฉีดมีมากกว่าความเสี่ยงที่หายาก และย้ำคำแนะนำว่าเด็กอายุ 12 ถึง 15 ปี -แก่ควรได้รับวัคซีนไฟเซอร์

โรเมโร ซึ่งเป็นประธานคณะกรรมการในขณะนั้น กล่าวว่า เป็นที่แน่ชัดว่าวัคซีนไฟเซอร์ป้องกันการติดเชื้อ การรักษาตัวในโรงพยาบาล และการรับผู้ป่วยวิกฤตได้เป็นจำนวนมาก ในขณะที่ความเสี่ยงจากโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายยังค่อนข้างต่ำ

ตามปกติแล้วโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายจะเกิดขึ้นภายในหนึ่งสัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีน mRNA เข็มที่ XNUMX ตามรายงานของ CDC อาการที่รายงานโดยผู้ป่วย ได้แก่ อาการเจ็บหน้าอก หายใจลำบาก และรู้สึกว่าหัวใจเต้นรัว

ผลการศึกษาล่าสุดที่ตีพิมพ์ในวารสาร American Medical Association พบว่า 96% ของผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 800 ปีกว่า 30 รายที่เป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายหลังจากฉีดวัคซีนรักษาในโรงพยาบาล แต่ผู้ป่วยส่วนใหญ่ฟื้นตัวและออกจากโรงพยาบาลอย่างท่วมท้น ข้อมูลนี้อิงจากผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายจำนวน 1,626 รายที่รายงานไปยังฐานข้อมูล CDC และ FDA ตั้งแต่เดือนธันวาคม 2020 ถึงเดือนสิงหาคม

Oster หนึ่งในผู้เขียนรายงานการศึกษานี้ กล่าวว่า การพักรักษาตัวในโรงพยาบาลนั้นสั้น และเด็กๆ มักจะหายดีหลังจากทานยาแก้ปวด

“เราขอแนะนำผู้ที่มีอาการนี้ งดการออกกำลังกายที่กระฉับกระเฉงเป็นเวลาสองสามเดือนเพียงเพื่อให้แน่ใจว่าหัวใจมีการฟื้นตัวเต็มที่ แต่สิ่งที่เราเห็นคือผู้คนเริ่มดีขึ้นและจนถึงขณะนี้ ผลลัพธ์ระยะยาวดูดี” Oster กล่าว

ชายหนุ่มอายุ 16 ถึง 17 ปีรายงานอัตราสูงสุดของกล้ามเนื้อหัวใจตายหลังจากฉีดวัคซีนของไฟเซอร์ครั้งที่สอง ประมาณ 106 ครั้งต่อ 1 ล้านนัดในขณะที่เด็กชายอายุ 12 ถึง 15 ปีรายงาน 71 รายต่อหนึ่งล้านโดสที่ได้รับ Oster กล่าวว่า myocarditis แบบดั้งเดิมนั้นสูงกว่าในวัยรุ่นชายเช่นกัน

นักวิจัยยังคงตรวจสอบสาเหตุของโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายหลังจากฉีดวัคซีน โดยนักวิทยาศาสตร์หลายคนตั้งทฤษฎีว่าฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนอาจมีบทบาท แม้ว่าไฟเซอร์และโมเดอร์นาจะเป็นวัคซีนสองขนาด แต่ปริมาณ 30 ไมโครกรัมของไฟเซอร์สำหรับทุกคนที่มีอายุมากกว่า 12 ปีนั้นต่ำกว่าขนาด 100 ไมโครกรัมที่โมเดอร์นาใช้สำหรับวัยรุ่น อย่างไรก็ตาม โรเมโรเตือนไม่ให้สรุปผลโดยพิจารณาจากการให้วัคซีน mRNA สองชนิด เนื่องจากมีความแตกต่างอื่นๆ พวกเขาใช้ฟองไขมันที่แตกต่างกัน ตัวอย่างเช่น เพื่อส่งวัสดุ mRNA ไปยังเซลล์ ซึ่งจะเริ่มผลิตโปรตีนที่กระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันไวรัส

Dr. Sean O'Leary รองประธานคณะกรรมการ American Academy of Pediatrics ด้านโรคติดเชื้อ กล่าวว่าพ่อแม่ควรรู้ว่าการตัดสินใจที่พวกเขาทำทุกวัน เช่น การขับรถ มีความเสี่ยงสูงกว่าเด็กที่จะเป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายหลังจากฉีดวัคซีน และความเสี่ยงต่อโรคจากโควิดก็สูงกว่าความเสี่ยงของวัคซีนมาก เขากล่าว