ท็อปไลน์
ศูนย์บริการ Medicare และ Medicaid เสนอการจำกัดความครอบคลุมสำหรับยา Aduhelm สำหรับผู้ป่วยอัลไซเมอร์สำหรับผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกเมื่อวันอังคาร หลังจากที่ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์หลายคนอ้างว่ายาดังกล่าว ซึ่งหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐฯ ได้อนุมัติอย่างขัดแย้งในปีที่แล้ว มาพร้อมกับอันตรายที่อาจเกิดขึ้นและประโยชน์ที่พิสูจน์แล้วเพียงเล็กน้อย
สำนักงานใหญ่ของไบโอเจนในเมืองเคมบริดจ์ รัฐแมสซาชูเซตส์ เมื่อวันที่ 21 มีนาคม 2019
John Tlumacki / Boston Globe ผ่าน Getty Images
ข้อเท็จจริงที่สำคัญ
หากการตัดสินใจของ CMS สิ้นสุดลง Medicare จะครอบคลุมเฉพาะยาที่ผลิตโดย Biogen สำหรับผู้ป่วยในการทดลองในโรงพยาบาลที่ได้รับอนุมัติจาก CMS หรือได้รับการสนับสนุนจาก National Institutes of Health ซึ่งช่วยลดจำนวนผู้ที่อาจใช้ยานี้ได้อย่างมาก
CMS คาดว่าจะตัดสินใจขั้นสุดท้ายหลังจากช่วงเวลาแสดงความคิดเห็น 30 วันซึ่งเริ่มในวันอังคาร
CMS ได้กำหนดวิธีการรักษาอื่นๆ เพียง 21 วิธีสำหรับการครอบคลุมที่จำกัดเฉพาะการศึกษาทางคลินิก ซึ่งรวมถึงอุปกรณ์ต่างๆ เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจและประสาทหูเทียม
นอกจากนี้ โรงพยาบาลอย่างคลีฟแลนด์คลินิก, จอห์น ฮอปกิ้นส์, มหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย ลอสแองเจลิส และมหาวิทยาลัยมิชิแกน ได้ตัดสินใจที่จะไม่ให้บริการผู้ป่วยที่อดูเฮล์ม โดยอ้างว่าไม่มีหลักฐานยืนยันประสิทธิภาพของยา Stat รายงาน
โฆษกของไบโอเจนกล่าวว่าบริษัทจะกระตุ้นให้ CMS ช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาได้ เนื่องจากการรักษาอื่นๆ ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ได้เร่งการอนุมัติให้เร็วขึ้น และกล่าวว่าการตัดสินใจที่เสนอของ CMS ในการจำกัดความครอบคลุม “ปฏิเสธภาระประจำวันของผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์”
พื้นหลังที่สำคัญ
Aduhelm ได้รับการขนานนามว่าเป็นการรักษาที่ "สำคัญและเป็นอันดับหนึ่ง" ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในเดือนมิถุนายน ต่อมาในเดือนนั้น คณะกรรมการรัฐสภาสองแห่งได้เปิดการสอบสวนกระบวนการอนุมัติของ FDA สำหรับยาดังกล่าว และฝ่ายนิติบัญญัติก็โต้แย้งว่า FDA เพิกเฉยต่อข้อกังวลของผู้เชี่ยวชาญ รวมถึงสมาชิกของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านยาต่อระบบประสาทและส่วนปลายของหน่วยงานเอง กรรมการสามคนของคณะกรรมการนั้นลาออกหลังจากได้รับการอนุมัติจากอย. ในแถลงการณ์เมื่อปีที่แล้ว นักวิจัยโรคสมองเสื่อม 18 คนและผู้เชี่ยวชาญคนอื่นๆ แย้งว่า FDA ไม่ได้แสดงให้เห็นว่ายานี้มีประโยชน์ที่มีความหมาย ซึ่งจะชดเชยผลข้างเคียงที่อาจเป็นอันตราย เช่น การหกล้มและการมีเลือดออกในสมอง องค์การอาหารและยาได้เปิดตัวการตรวจสอบภายในเกี่ยวกับการจัดการ Aduhelm แม้ว่าในขั้นต้นไบโอเจนคาดการณ์ว่าผู้ป่วย 10,000 รายจะรับประทานยาภายในสิ้นปี 2021 แต่ภายในเดือนกันยายนมีผู้ป่วยเพียง 100 รายเท่านั้นที่ได้รับยา Stat รายงาน
ใบเสนอราคาที่สำคัญ
“มันเป็นสถานการณ์ที่ค่อนข้างเลวร้าย” อดีตหัวหน้า CMS Sean R. Tunis กล่าวกับ วอชิงตันโพสต์. "ยังไม่มีการตัดสินใจขององค์การอาหารและยามากนักที่ได้รับการตั้งคำถามอย่างกว้างขวางทั้งในด้านกระบวนการและด้านเนื้อหา".
จำนวนมาก
28,200 ดอลลาร์ นั่นคือจำนวนเงินที่ไบโอเจนชาร์จสำหรับ Aduhelm หนึ่งปี ในขั้นต้น ยานี้มีป้ายราคารายปีอยู่ที่ 56,000 เหรียญ
ในทางตรงกันข้าม
กลุ่มผู้สนับสนุน UsAgainstAlzheimer ได้เรียกร้องให้ CMS เมื่อสัปดาห์ที่แล้วเพื่อให้ครอบคลุม Aduhelm ให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ เนื่องจาก FDA ได้ประกาศให้ยานี้ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ CMS ต้องครอบคลุม Aduhelm หรือ "บอกผู้ป่วยอัลไซเมอร์และคนที่คุณรักว่าพวกเขาอยู่คนเดียว" George Vradenburg ประธาน UsAgainstAlzheimer กล่าว
อ่านเพิ่มเติม
“ Medicare เสนอให้ครอบคลุม Aduhelm เฉพาะสำหรับผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก” (New York Times)
“เมดิแคร์วางแผนที่จะจำกัดการเข้าถึงยา Aduhelm ที่เป็นที่ถกเถียงและมีราคาแพงสำหรับผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก” (Stat)
ที่มา: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/