หุ้น ICPT ร่วงลงจากอุปสรรคใหม่สำหรับยา NASH

สกัดกั้นยา (ไอซีพีที) กล่าวเมื่อวันศุกร์ว่าการรักษาโรคตับทดลองจะเผชิญกับคณะกรรมการอาหารและยาในเดือนพฤษภาคมทำให้หุ้น ICPT ร่วงลง

X

คณะกรรมการที่ปรึกษายาระบบทางเดินอาหารขององค์การอาหารและยาจะประชุมกันในวันที่ 19 พฤษภาคม เพื่อหารือเกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงของกรดโอเบติคอลิกของ Intercept ในการรักษาภาวะไขมันพอกตับอักเสบที่ไม่มีแอลกอฮอล์หรือ NASH คณะผู้พิจารณาจะให้คำแนะนำที่ไม่ผูกมัดเกี่ยวกับอนาคตของยา

Thomas Smith นักวิเคราะห์หลักทรัพย์ของ SVB กล่าวว่าการอภิปรายของคณะกรรมการจะให้ความชัดเจนมากขึ้นว่า FDA พิจารณากรด obeticholic ใน NASH อย่างไร

“เรายังคาดหวังว่าคณะกรรมการที่ปรึกษานี้จะมีความหมายที่สำคัญต่อผู้พัฒนายา NASH รายอื่นๆ เนื่องจากเป็นข้อมูลเชิงลึกที่ละเอียดเป็นครั้งแรกเกี่ยวกับกระบวนการขององค์การอาหารและยาในการตรวจสอบการใช้ยา NASH ในวงกว้างมากขึ้น” เขากล่าวในรายงาน

On ตลาดหุ้นวันนี้หุ้น ICPT พุ่ง 13.9% ปิดที่ 16.12 น. ในขณะเดียวกัน หุ้นของบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพก็ลดลงประมาณ 3.5% การลดลงในวงกว้างเกิดจากความกังวลหลังจากหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาลกลางดำเนินการ การควบคุมของ Silicon Valley Bank. ธนาคารเพื่อการลงทุนจัดการประมาณ 44% ของการดูแลสุขภาพและการเสนอขายเทคโนโลยีแก่ประชาชนทั่วไปในสหรัฐในปี 2022

ICPT Stock: การขยายการใช้งานของ Ocaliva

Intercept เผชิญกับการต่อสู้ที่ยากเย็นแสนเข็ญกับกรดโอเบทิโคลิกใน NASH ยานี้ได้รับการอนุมัติให้ใช้รักษาโรคตับอื่นที่เรียกว่าโรคท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ ขายภายใต้ชื่อแบรนด์ Ocaliva

ไม่มีการรักษาที่ได้รับอนุมัติสำหรับ NASH เพื่อให้ได้รับการอนุมัติ ยาต้องปรับปรุงพังผืด ซึ่งเป็นรูปแบบหนึ่งของการเกิดแผลเป็นในตับ อย่างน้อยหนึ่งขั้นตอน Fibrosis วัดในระยะที่ 1-4 หรือยาต้องปรับปรุงอาการของ NASH และป้องกันไม่ให้พังผืดแย่ลง

เมื่อวันที่ 30 กันยายน Intercept กล่าวว่ากรดโอเบทิโคลิคไม่สามารถสร้างความแตกต่างในผู้ป่วยที่มีพังผืดขั้นที่ 4 ขั้นที่เลวร้ายที่สุด ซึ่งหมายความว่าตับของพวกเขามีแผลเป็นขนาดใหญ่หรือที่เรียกว่าโรคตับแข็ง โดยทั่วไป ผู้ป่วยเหล่านี้จะอยู่รอดได้ด้วยการปลูกถ่ายตับเท่านั้น หุ้น ICPT ตกลง 15% ในวันนั้น

แต่ในเดือนมกราคม องค์การอาหารและยาได้ยอมรับใบสมัครของ Intercept สำหรับกรดโอเบติคอลิกในผู้ป่วย NASH ที่มีพังผืดรุนแรงน้อยกว่า ก่อนตัดสินใจอนุมัติหรือปฏิเสธในเดือนมิถุนายน อย. จะจัดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา Smith จาก SVB คาดหวังว่าการประชุมจะเป็นสิ่งที่ท้าทายสำหรับ Intercept

การสกัดกั้นกำลังเผชิญอยู่ มาดริกัล ฟาร์มาซูติคอลส์ (เอ็มดีจีแอล) ในตลาดแห่งนี้ มาดริกัลได้รับชัยชนะด้วยผลงานระยะที่ 3 ที่แข็งแกร่งใน NASH ในเดือนธันวาคม เมื่อหุ้น Madrigal เพิ่มขึ้นสามเท่า หุ้น ICPT ดิ่งลง 23.5%

การประชุมจะให้ข้อมูลเชิงลึกของ NASH ในวงกว้าง

การประชุมขององค์การอาหารและยาจะให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับพื้นที่การพัฒนาของ NASH Smith กล่าว

“เราเชื่อว่าคณะกรรมการที่ปรึกษาจะทำหน้าที่เป็นฟอรัมเพื่อให้ความชัดเจนที่จำเป็นอย่างมากว่า FDA มองทั้งความเสี่ยง/ประโยชน์ของกรด obeticholic ใน NASH อย่างไร รวมถึงข้อมูลเชิงลึกที่กว้างขึ้นเกี่ยวกับกระบวนการตรวจสอบด้านกฎระเบียบสำหรับข้อบ่งชี้นี้ โดยนัยสำคัญสำหรับข้อบ่งชี้อื่นๆ ผู้เล่น NASH นอกเหนือจากการสกัดกั้น” เขากล่าว

เขายังคงจัดอันดับประสิทธิภาพตลาดในหุ้น ICPT ในข่าววันศุกร์หุ้นลดลงต่ำกว่าของพวกเขา ค่าเฉลี่ยเคลื่อนที่ 50 วัน, MarketSmith.คอม แสดง Intercept หุ้นมีความแข็งแกร่ง คะแนนความแข็งแรงสัมพัทธ์ อย่างไรก็ตาม จาก 93 สิ่งนี้ทำให้หุ้นอยู่ใน 7% แรกของหุ้นทั้งหมดเมื่อพูดถึงประสิทธิภาพ 12 เดือน ไอบีดี ดิจิตอล.

ติดตาม Allison Gatlin บน Twitter ได้ที่ @Praewa_Peak ครับ..

คุณอาจชอบ:

ความพยายามยาวนานกว่าทศวรรษของ Eli Lilly ในโรคอัลไซเมอร์ล้มเหลว

Dexcom ได้รับอนุมัติจาก FDA ใหม่สำหรับ Abbott Laboratories คู่แข่งรายสำคัญ

หุ้นที่จะซื้อและรับชม: การเสนอขายหุ้น IPO ยอดนิยมขนาดใหญ่และขนาดเล็กหุ้นเติบโต

ดูหุ้นในรายชื่อผู้นำใกล้จุดซื้อ

การซื้อขายตัวเลือก: วิธีเริ่มใช้ตัวเลือกวิธีจัดการความเสี่ยง