แผง CDC ขอแนะนำตัวกระตุ้น omicron Covid ใหม่พร้อมช็อตที่คาดว่าจะเริ่มในสัปดาห์หน้า

คณะกรรมการอิสระด้านวัคซีนของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคได้แนะนำให้ฉีดวัคซีนกระตุ้นรูปแบบใหม่ที่กำหนดเป้าหมายไปยังตัวแปรย่อยของโอไมครอน

คณะกรรมการลงคะแนนเสียง 13 ต่อ 1 ในวันพฤหัสบดีเพื่อสนับสนุนการยิงหลังจากตรวจสอบข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่มีอยู่ในการประชุมเกือบเจ็ดชั่วโมง ดร.โรเชลล์ วาเลนสกี้ ผู้อำนวยการ CDC ยังคงต้องให้สัญญาณสุดท้ายก่อนที่ร้านขายยาจะเริ่มจ่ายยาดีเด่นได้ แต่เธอจะต้องปฏิบัติตามอย่างรวดเร็ว

ไฟเซอร์omicron boosters สำหรับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปในขณะที่ ทันสมัยภาพที่อัปเดตสำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป กลุ่มอายุที่มีสิทธิ์สามารถรับดีเด่นได้อย่างน้อยสองเดือนหลังจากจบซีรีส์หลักหรือบูสเตอร์ล่าสุดด้วยช็อตเก่า

ไฟเซอร์วางแผนที่จะขอให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุญาตให้ใช้เครื่องกระตุ้นใหม่สำหรับเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปีในช่วงต้นเดือนตุลาคมผู้บริหารของ บริษัท กล่าวกับคณะกรรมการเมื่อวันพฤหัสบดี

วัคซีนดั้งเดิมจะไม่ถูกนำมาใช้เป็นตัวกระตุ้นในผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปอีกต่อไป ซึ่งวัคซีนที่ได้รับการปรับปรุงใหม่กำลังจะเผยแพร่ทางออนไลน์

เจ้าหน้าที่สาธารณสุขคาดการณ์ว่าจะมีการติดเชื้อโควิด-XNUMX อีกระลอกใหม่ในฤดูใบไม้ร่วงนี้ เนื่องจากภูมิคุ้มกันจากวัคซีนเก่าลดลง ตัวแปรย่อยของโอไมครอนที่แพร่ระบาดมากขึ้น และผู้คนใช้เวลาในบ้านมากขึ้นเมื่ออากาศเริ่มหนาวเย็น และครอบครัวมารวมตัวกันในช่วงวันหยุดยาว

CDC และ FDA หวังว่าสารกระตุ้นใหม่นี้จะช่วยป้องกันการติดเชื้อ การเจ็บป่วยที่ไม่รุนแรง และโรคร้ายแรงได้ยาวนานยิ่งขึ้น ช็อตที่ปรับรูปแบบใหม่นี้มุ่งเป้าไปที่ omicron BA.5 ซึ่งเป็นตัวแปรสำคัญของ Covid รวมถึงสายพันธุ์ที่เกิดขึ้นในประเทศจีนเมื่อสองปีที่แล้ว

จนถึงขณะนี้ สหรัฐฯ ได้รับยากระตุ้นใหม่ของไฟเซอร์และโมเดอร์นาแล้ว 171 ล้านโดส CDC ระบุว่ามีผู้มีสิทธิ์ได้รับช็อตดังกล่าวมากกว่า 200 ล้านคน ดร.ซาร่า โอลิเวอร์ เจ้าหน้าที่ CDC กล่าวกับคณะกรรมการเมื่อวันพฤหัสบดีว่าควรมีวัคซีนเพียงพอต่อความต้องการในช่วงฤดูใบไม้ร่วงนี้

ไม่มีข้อมูลจากการทดลองในมนุษย์เกี่ยวกับบูสเตอร์ BA.5 ใหม่ จึงไม่มีความชัดเจนว่าจะทำงานอย่างไรในโลกแห่งความเป็นจริง CDC และ FDA ใช้ข้อมูลของมนุษย์จากการทดลองทางคลินิกสำหรับการยิงที่มุ่งเป้าไปที่รุ่นดั้งเดิมของ omicron, BA.1 ซึ่งกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งกว่าวัคซีนรุ่นเก่า

Pfizer และ Moderna กำลังพัฒนาตัวกระตุ้นระดับโอไมครอนเพื่อกำหนดเป้าหมาย BA.1 แต่ FDA ขอให้บริษัทต่างๆ เปลี่ยนเกียร์ในเดือนมิถุนายน และพัฒนาช็อต BA.5 แทนหลังจากที่ตัวแปรย่อยกลายเป็นตัวเด่น การตัดสินใจมุ่งเน้นไปที่ BA.5 ไม่ได้ทำให้มีเวลาเพียงพอในการรอข้อมูลจากการทดลองในมนุษย์ก่อนการเปิดตัววัคซีนฤดูใบไม้ร่วง

การขาดข้อมูลของมนุษย์สำหรับการยิง BA.5 ทำให้เกิดการโต้เถียงกัน แต่ดร. ปีเตอร์ มาร์คส์ เจ้าหน้าที่อาวุโสของ FDA กล่าวว่า หน่วยงานได้ปฏิบัติตามกระบวนการเดียวกับที่ใช้มานานหลายปีโดยมีการเปลี่ยนแปลงสายพันธุ์สำหรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ Marks กล่าวเมื่อวันพุธว่าสายพันธุ์วัคซีนไข้หวัดใหญ่ก็เปลี่ยนไปเช่นกันโดยไม่มีข้อมูลทางคลินิกของมนุษย์

ดร.ปาโบล ซานเชซ กรรมการเพียงคนเดียวที่โหวตไม่เห็นด้วยกับการยิงดังกล่าว เรียกคำแนะนำดังกล่าวก่อนกำหนด และกล่าวว่าสหรัฐฯ ควรรอข้อมูลของมนุษย์ก่อนที่จะดำเนินการกับผู้สนับสนุน

Sanchez ศาสตราจารย์ด้านกุมารเวชศาสตร์จากมหาวิทยาลัยแห่งรัฐโอไฮโอกล่าวว่า "มีความลังเลมากมายเกี่ยวกับวัคซีน เราต้องการข้อมูลของมนุษย์ แต่ซานเชซกล่าวว่าเขาเชื่อว่าผู้สนับสนุนใหม่นั้นปลอดภัยและเขาน่าจะได้รับด้วยตัวเอง

สมาชิกคณะกรรมการ ดร. โอลิเวอร์ บรูกส์ หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Watts HealthCare Corporation ในลอสแองเจลิส ตั้งคำถามว่าทำไม FDA จึงตัดสินใจเลือกใช้วัคซีน BA.5 เมื่อมีข้อมูลทางคลินิกสำหรับการฉีด BA.1 ที่ผู้ผลิตวัคซีนในขั้นต้นพัฒนาขึ้น บรู๊คส์ลงเอยด้วยการลงคะแนนสนับสนุนการยิง

แต่ ดร.ซาราห์ ลอง สมาชิกคณะกรรมการด้วย กล่าวว่า ไม่มีเหตุผลใดที่จะคาดหวังให้ยากระตุ้น BA.5 จะด้อยกว่านัดเก่า เนื่องจากพวกมันรวมเอาสายพันธุ์โควิดดั้งเดิมด้วย และพวกมันมีศักยภาพที่จะลดการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตที่มุ่งหน้าสู่ ฤดูใบไม้ร่วงและฤดูหนาว ลองยังลงคะแนนเห็นชอบ

เจ้าหน้าที่ของ FDA และ CDC ได้กล่าวว่า omicron BA.1 และ omicron BA.5 boosters มีความคล้ายคลึงกันมากพอที่ข้อมูลการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันจากการฉีด BA.1 ควรให้ข้อบ่งชี้ที่ดีว่า BA.5 จะมีประสิทธิภาพเป็นอย่างไร Omicron BA.1 และ BA.5 มีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดกับความแตกต่างของการกลายพันธุ์สี่ครั้ง ตามที่ Dr. Jacqueline Miller ผู้ซึ่งทำงานด้านการพัฒนาวัคซีนที่ Moderna กล่าว

Moderna เสร็จสิ้นการลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกในการถ่ายภาพ BA.5 เมื่อสัปดาห์ที่แล้วและน่าจะมีผลภายในสิ้นปีนี้ Miller กล่าวกับคณะกรรมการ CDC ในวันพฤหัสบดี การทดลองทางคลินิกของไฟเซอร์ยังดำเนินอยู่ แม้ว่าบริษัทจะไม่ได้ระบุว่าจะได้ผลเมื่อใด

หน่วยงานด้านสุขภาพยังได้ตรวจสอบข้อมูลเกี่ยวกับภาพ BA.5 จากการศึกษาด้วยเมาส์ Moderna นำเสนอข้อมูลที่แสดงว่าช็อต BA.5 เพิ่มแอนติบอดีในหนูมากกว่าสี่เท่าเมื่อเทียบกับช็อตเก่า หนูแสดงโปรตีนเซลล์เดียวกับมนุษย์ที่ไวรัสจับ บูสเตอร์ BA.5 ของไฟเซอร์เพิ่มแอนติบอดีในหนู 2.6 เท่าเมื่อเทียบกับวัคซีนดั้งเดิม

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจากการทดลองฉีด BA.1 ในมนุษย์คืออาการปวด รอยแดง บวมบริเวณที่ฉีด เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ หนาวสั่น คลื่นไส้ อาเจียนและมีไข้

โอลิเวอร์ เจ้าหน้าที่ของ CDC บอกกับคณะกรรมการว่าเจ้าหน้าที่สาธารณสุขไม่คาดหวังความแตกต่างใดๆ ในโปรไฟล์ความปลอดภัยของช็อต BA.1 และ BA.5 เนื่องจากตัวแปรย่อยต่างกันเพียงไม่กี่การกลายพันธุ์

แต่โอลิเวอร์ตั้งข้อสังเกตว่าความเสี่ยงของการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายหลังการฉีดกระตุ้น BA.5 ไม่เป็นที่รู้จัก มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายในชายหนุ่มและเด็กชายวัยรุ่นหลังการฉีดไฟเซอร์และโมเดอร์นาครั้งที่ XNUMX แต่ความเสี่ยงของกล้ามเนื้อหัวใจตายจากการติดเชื้อโควิดเพิ่มขึ้น ตามรายงานของ CDC

"เรารู้ว่าความเสี่ยงของกล้ามเนื้อหัวใจตายยังไม่เป็นที่ทราบ แต่คาดว่าจะมีความเสี่ยงที่คล้ายคลึงกันกับวัคซีนชนิดโมโนวาเลนต์" โอลิเวอร์กล่าว วัคซีนโมโนวาเลนต์เป็นวัคซีนเก่าที่ฉีดให้กับผู้คนหลายล้านคนในสหรัฐอเมริกาในช่วงสองปีที่ผ่านมา

วัคซีนดั้งเดิมซึ่งได้รับอนุญาตครั้งแรกในเดือนธันวาคม 2020 ไม่ได้ให้การป้องกันการติดเชื้อที่มีความหมายอีกต่อไป เนื่องจากไวรัสได้กลายพันธุ์อย่างมากในช่วงสองปีที่ผ่านมา ช็อตได้รับการพัฒนาเทียบกับสายพันธุ์แรกที่เกิดขึ้นในประเทศจีน ดังนั้นจึงไม่จับคู่เพื่อกำหนดเป้าหมายตัวแปรย่อยของ omicron ที่แพร่กระจายอีกต่อไป

การติดเชื้อ การรักษาตัวในโรงพยาบาล และการเสียชีวิตได้ลดลงอย่างมาก นับตั้งแต่เกิดคลื่นยักษ์ของการติดเชื้อโอไมครอนในฤดูหนาวปีที่แล้ว แต่ได้เพิ่มระดับลงในระดับสูงอย่างดื้อรั้นในฤดูร้อนนี้ Omicron BA.5 เป็นรูปแบบการหลบเลี่ยงของภูมิคุ้มกันและติดต่อได้มากที่สุด และการติดเชื้อที่ลุกลามกลายเป็นเรื่องธรรมดามากขึ้นเป็นผลตามมา

ประสิทธิผลของวัคซีนแบบเก่าต่อการรักษาในโรงพยาบาลก็ลดลงเช่นกันหลังจากที่ omicron BA.5 เข้ามามีบทบาทสำคัญ ปริมาณที่สามมีประสิทธิภาพ 77% ในการป้องกันการรักษาในโรงพยาบาลสี่เดือนหลังจากได้รับการฉีด แต่การป้องกันลดลงหลังจาก 120 วันเหลือเพียง 34% ตามข้อมูลของ CDC ปริมาณที่สี่ในผู้ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไปมีประสิทธิภาพ 56% ในการป้องกันการรักษาในโรงพยาบาลหลังจากสี่เดือน

การเสียชีวิตและการรักษาตัวในโรงพยาบาลจากโควิดในผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปเพิ่มขึ้นตั้งแต่เดือนเมษายน ตามข้อมูลของ Heather Scobie นักระบาดวิทยาของ CDC ซึ่งนำเสนอข้อมูลระหว่างการประชุมเมื่อวันพฤหัสบดี การเสียชีวิตเพิ่มขึ้นโดยเฉพาะในหมู่คนอายุ 75 ปีขึ้นไป Scobie กล่าว

CDC ได้เปลี่ยนไปสู่การตอบสนองด้านสาธารณสุขที่มีเป้าหมายมากขึ้น โดยเน้นที่การปกป้องผู้ที่อ่อนแอที่สุด - ผู้สูงอายุ ผู้ที่มีภาวะทางการแพทย์ที่ร้ายแรง และผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิผลของบูสเตอร์ตัวใหม่ในโลกแห่งความเป็นจริง แต่สหรัฐฯ ก็กำลังดำเนินการอย่างรวดเร็วเพื่อเปิดตัวผลิตภัณฑ์เหล่านี้โดยหวังว่าพวกเขาจะปกป้องผู้คนในฤดูใบไม้ร่วงนี้